이오플로우는 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 ‘이오패치X’의 성공적인 확증임상시험 수행을 위한 연구자 회의(미팅)를 개최했다고 2일 밝혔다.
이번 연구자 미팅은 지난달 26일 서울 삼성동 오크우드 호텔에서 진행됐다. 이오패치X의 확증임상시험에 참여하는 9개 기관의 책임연구자를 초청해, 임상연구계획 및 향후 계획 등을 소개했다.
이오플로우는 최근 식품의약품안전처로부터 승인된 임상시험계획서 소개와 함께, 연구자들의 다양한 의견을 수렴하는 시간을 가졌다. 이날 김재진 이오플로우 대표는 개회사를 통해 성공적인 임상시험 수행을 위해 적극적인 지원을 약속했다.
회사는 이번 연구자 미팅을 시작으로 국내 9개 종합병원에서 100명 이상의 1형 당뇨인을 대상으로 하는 확증임상연구를 진행할 예정이다. 확증임상을 성공적으로 마친 후에는 이오패치X에 대한 의료기기 품목허가를 신청할 수 있다. 이오플로우는 내년 말 국내에 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 시스템을 출시한다는 계획이다.
이오패치X는 연속혈당측정기(CGM)와 폐회로 인공췌장 알고리즘(Closed-loop AP Algorithm)을 웨어러블 인슐린 펌프에 연계해, 사용자 혈당에 따라 자동으로 인슐린 주입을 조절하는 제품이다. 기존에는 사용자가 별도의 혈당측정기로 혈당값을 확인하고 기저 인슐린 주입량을 계산해 주입했다. 이 과정을 자동화해 편의성을 극대화했다는 설명이다. 식사 시에는 탄수화물 양에 따른 식사 볼루스를 사용자가 수동으로 주입해야 한다.
이오플로우는 최근 범부처전주기의료기기연구개발사업단으로부터 지난 2년간 수행한 개발 연구의 실적 및 성과를 인정받아, 계속지원 대상에 선정됐다.
서종옥 이오플로우 마케팅기획본부장은 “이번 국내 허가용 임상은 국내 대학병원의 경험이 풍부한 내분비내과 전문가들로 구성돼 있어 좋은 결과가 있을 것으로 기대한다”며 “임상에서 유의미한 데이터를 확보해, 국내 최초로 웨어러블 인공췌장을 상용화할 수 있도록 하겠다”고 말했다.
김예나 기자
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