바이오리더스는 코로나19 치료제 후보물질인 ‘BLS-H01’의 국내 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 변경 제출했다고 4일 밝혔다. 기존 60명에서 100명으로 환자수를 늘린다.
바이오리더스는 작년 12월20일 중등증 코로나19 환자 60명을 대상으로 하는 2상 IND를 제출했다.
또 식약처와의 논의를 통해 ‘렘데시비르’ 또는 ‘팍스로비드’와 BLS-H01을 함께 투약하는 방식으로 변경했다. 대조군 환자에게 기존 2상 계획대로 가짜약(위약)을 투약할 경우 중증으로 상태가 악화될 수 있고, 환자 모집이 어렵다는 점을 고려했다는 설명이다. 이를 통해 대조군에는 렘데시비르 또는 팍스로비드를 투여하고, 시험군에는 이들 약물과 BLS-H01을 병용 투약해 대조군 대비 치료효능을 비교 분석할 계획이다.
BLS-H01은 자연살해(NK) 세포를 활성화시키고 면역세포로부터 인터페론 베타(IFN-β) 등 면역매개 물질의 분비를 촉진시켜 항바이러스 기능을 발휘할 것으로 기대된다. NK세포 활성화를 통해 체내 면역력을 높이는 약물이기 때문에 오미크론 등 변이 바이러스에도 대응이 가능할 것으로 보고 있다.
바이오리더스 관계자는 “임상시험을 신속하게 진행하기 위해 최초 IND 제출 후 식약처와 지속적으로 논의해왔다”며 “입원 치료가 필요한 중등증 코로나19 환자의 급성 폐렴으로의 악화를 차단하거나 치료하는 혁신신약(first-in-class)으로 개발할 것”이라고 말했다.
이도희 기자
바이오리더스는 작년 12월20일 중등증 코로나19 환자 60명을 대상으로 하는 2상 IND를 제출했다.
또 식약처와의 논의를 통해 ‘렘데시비르’ 또는 ‘팍스로비드’와 BLS-H01을 함께 투약하는 방식으로 변경했다. 대조군 환자에게 기존 2상 계획대로 가짜약(위약)을 투약할 경우 중증으로 상태가 악화될 수 있고, 환자 모집이 어렵다는 점을 고려했다는 설명이다. 이를 통해 대조군에는 렘데시비르 또는 팍스로비드를 투여하고, 시험군에는 이들 약물과 BLS-H01을 병용 투약해 대조군 대비 치료효능을 비교 분석할 계획이다.
BLS-H01은 자연살해(NK) 세포를 활성화시키고 면역세포로부터 인터페론 베타(IFN-β) 등 면역매개 물질의 분비를 촉진시켜 항바이러스 기능을 발휘할 것으로 기대된다. NK세포 활성화를 통해 체내 면역력을 높이는 약물이기 때문에 오미크론 등 변이 바이러스에도 대응이 가능할 것으로 보고 있다.
바이오리더스 관계자는 “임상시험을 신속하게 진행하기 위해 최초 IND 제출 후 식약처와 지속적으로 논의해왔다”며 “입원 치료가 필요한 중등증 코로나19 환자의 급성 폐렴으로의 악화를 차단하거나 치료하는 혁신신약(first-in-class)으로 개발할 것”이라고 말했다.
이도희 기자
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