한미약품이 개발해 스펙트럼에 기술이전한 항암신약 ‘포지오티닙’에 대한 새로운 임상 결과가 추가 공개됐다. 치료 경험이 없는 ’HER2 엑손20‘ 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 임상에서 1차 평가지표를 충족했다.
포지오티닙은 ‘HER2 엑손20’ 삽입변이 표적치료제다. 현재 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행하고 있는 글로벌 임상 2상(ZENITH20) 중 이전 치료 경험이 있는 환자들로 구성된 ‘코호트2’ 결과를 바탕으로, 미국 식품의약국(FDA)의 허가 절차를 진행하고 있다. FDA는 오는 11월 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.
스펙트럼은 7일(현지시간) 열린 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2022)에서 'ZENITH20' 임상 ‘코호트4’의 전체 분석 결과를 구두로 발표했다.
코호트4는 기존 치료 전력이 없는 HER2 엑손20 변이 NSCLC 환자 70명 중, 포지오티닙을 1일 1회(QD) 혹은 1일 2회(BID) 투여해 효능을 분석했다. 48명의 환자에게 포지오티닙 16mg을 1일 1회 먹는(경구) 방식으로 투여한 후, 추가로 22명의 환자에게 8mg을 1일 2회 투여했다.
1차 평가변수인 객관적반응률(ORR)은 고형암종양평가기준(RECIST 1.1)을 사용했고, 독립적 평가 위원회에서 평가했다. 2차 평가변수엔 질병통제율(DCR), 반응지속기간(DoR), 무진행생존기간(PFS) 및 안전성이 포함됐다.
한 명의 완전관해(CR) 환자를 포함해 70명 환자에서 1차 평가변수인 ORR은 41%였다. DCR은 73%, PFS 중앙값은 5.6개월, DoR 중앙값은 5.7개월로 나타났다.
3등급 이상의 치료 관련 이상반응은 발진(30%), 구내염(19%), 설사(14%) 및 손발톱주위염(7%)이었다. 3등급 이상의 폐렴 발병률은 3%로 낮았다. 안전성은 다른 ‘TKI’ 치료제와 일치했고, 내약성과 용량 감량 및 투여 중단은 BID 투여용법에서 더 낮았다.
이번에 공개된 1일 2회 요법 환자 결과는 지난해 발표한 1일 1회 요법 결과와 큰 차이가 없었다. 안전성에 있어서도 1일 1회 요법보다 이상반응이 덜한 것으로 확인됐다.
지난해 'ESMO 2021'에서 공개된 코호트2 연구 결과에서는 1일 1회 요법으로 48명을 대상으로 포지오티닙을 투약한 결과 ORR은 43.8%, DCR은 75.0%였다. 중앙 추적관찰 13.5개월 시점에 DoR 중앙값은 5.4개월, PFS 중앙값은 5.6개월로 나타났다.
치료와 관련한 심각한 이상반응은 10%에서 보고됐으며, 이상반응으로 인한 일시 중단이 88%, 이상반응으로 인한 용량 감량이 77%, 치료 중단이 13%로 집계됐다.
프랑수아 레벨 스펙트럼 최고의료책임자(CMO)는 “이번 코호트4 임상은 현재 승인된 치료법이 없는 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 NSCLC 환자에서 긍정적인 결과를 보여줬다”며 “이러한 고무적인 결과를 바탕으로 FDA와 포지오티닙 허가와 관련한 후속 논의가 진행되기를 기대한다”고 말했다.
김예나 기자
포지오티닙은 ‘HER2 엑손20’ 삽입변이 표적치료제다. 현재 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행하고 있는 글로벌 임상 2상(ZENITH20) 중 이전 치료 경험이 있는 환자들로 구성된 ‘코호트2’ 결과를 바탕으로, 미국 식품의약국(FDA)의 허가 절차를 진행하고 있다. FDA는 오는 11월 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.
스펙트럼은 7일(현지시간) 열린 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2022)에서 'ZENITH20' 임상 ‘코호트4’의 전체 분석 결과를 구두로 발표했다.
코호트4는 기존 치료 전력이 없는 HER2 엑손20 변이 NSCLC 환자 70명 중, 포지오티닙을 1일 1회(QD) 혹은 1일 2회(BID) 투여해 효능을 분석했다. 48명의 환자에게 포지오티닙 16mg을 1일 1회 먹는(경구) 방식으로 투여한 후, 추가로 22명의 환자에게 8mg을 1일 2회 투여했다.
1차 평가변수인 객관적반응률(ORR)은 고형암종양평가기준(RECIST 1.1)을 사용했고, 독립적 평가 위원회에서 평가했다. 2차 평가변수엔 질병통제율(DCR), 반응지속기간(DoR), 무진행생존기간(PFS) 및 안전성이 포함됐다.
한 명의 완전관해(CR) 환자를 포함해 70명 환자에서 1차 평가변수인 ORR은 41%였다. DCR은 73%, PFS 중앙값은 5.6개월, DoR 중앙값은 5.7개월로 나타났다.
3등급 이상의 치료 관련 이상반응은 발진(30%), 구내염(19%), 설사(14%) 및 손발톱주위염(7%)이었다. 3등급 이상의 폐렴 발병률은 3%로 낮았다. 안전성은 다른 ‘TKI’ 치료제와 일치했고, 내약성과 용량 감량 및 투여 중단은 BID 투여용법에서 더 낮았다.
이번에 공개된 1일 2회 요법 환자 결과는 지난해 발표한 1일 1회 요법 결과와 큰 차이가 없었다. 안전성에 있어서도 1일 1회 요법보다 이상반응이 덜한 것으로 확인됐다.
지난해 'ESMO 2021'에서 공개된 코호트2 연구 결과에서는 1일 1회 요법으로 48명을 대상으로 포지오티닙을 투약한 결과 ORR은 43.8%, DCR은 75.0%였다. 중앙 추적관찰 13.5개월 시점에 DoR 중앙값은 5.4개월, PFS 중앙값은 5.6개월로 나타났다.
치료와 관련한 심각한 이상반응은 10%에서 보고됐으며, 이상반응으로 인한 일시 중단이 88%, 이상반응으로 인한 용량 감량이 77%, 치료 중단이 13%로 집계됐다.
프랑수아 레벨 스펙트럼 최고의료책임자(CMO)는 “이번 코호트4 임상은 현재 승인된 치료법이 없는 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 NSCLC 환자에서 긍정적인 결과를 보여줬다”며 “이러한 고무적인 결과를 바탕으로 FDA와 포지오티닙 허가와 관련한 후속 논의가 진행되기를 기대한다”고 말했다.
김예나 기자
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