한미약품그룹의 중국 현지법인 북경한미약품은 고혈압 치료제인 ‘아모잘탄’을 오는 10월 중국 전역에 판매한다고 10일 밝혔다.
아모잘탄은 지난달 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 시판허가를 승인받았다. 이후 마케팅 전략 수립 등 준비작업을 거쳐 10월부터 판매를 시작한다는 계획이다.
이번에 승인된 제품은 고혈압 치료에 사용되는 칼슘채널차단제(CCB) 성분인 암로디핀과 '안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB)' 성분인 로잘탄을 복합한 제품이다. 중국 고혈압 치료제 시장에 들어가는 국내 제약기업의 복합제는 아모잘탄이 최초란 설명이다.
아모잘탄은 한미약품의 주력 제품이기도 하다. 한미약품은 아모잘탄을 비롯해 아모잘탄플러스 아모잘탄큐 아모잘탄엑스큐 등으로 구성된 ‘아모잘탄패밀리’로 지난 10년간 누적 매출 1조원을 달성했다.
한미약품 측은 “아모잘탄은 후속 임상 연구 논문이 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제학술지에 14건 게재되는 등 마케팅 토대를 갖췄다”며 “중국 내 고혈압 치료제 시장이 급성장하고 있어 성공을 거둘 수 있을 것으로 예상한다”고 했다.
중국국가위생건강위원회에 따르면 중국의 고혈압 환자는 약 3억8000여만명이다. 이는 중국 내 18세 이상 인구의 약 32%다.
북경한미약품은 이번 아모잘탄 시판허가를 계기로 현재 어린이의약품 중심으로 구축돼있는 사업을 성인 의약품까지 확대한다는 계획이다. 이를 통해 주력제품군을 다각화할 예정이다. 북경한미약품은 아모잘탄뿐 아니라 한미약품의 또 다른 주력 제품인 ‘로수젯’도 중국 당국에 시판허가를 신청할 계획이다.
임해룡 북경한미약품 총경리(대표)는 “한미약품을 대표하는 제품인 아모잘탄을 중국에 출시할 수 있게 돼 기쁘다”며 “북경한미만의 특화된 중국 현지 마케팅 방법을 최대한 활용하겠다”고 했다.
한미약품은 또 신약후보물질 ‘랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist)’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 원발 담즙성 담관염(PBC) 치료용 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 했다.
이로써 랩스트리클 아고니스트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3건, EMA로부터 2건 등 총 5건의 희귀의약품 지정을 받았다. 국내 제약사가 개발한 신약 중 가장 많은 희귀의약품 지정 기록을 갖게 됐다.
한미약품은 6개 후보물질(파이프라인)에 대해 10가지 적응증으로 총 19건의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐다. 국내 제약사 중 가장 많은 숫자다.
FDA 및 EMA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄지도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등의 혜택을 준다.
이도희 기자
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