화이자, 고령자용 RSV 백신 美 FDA 혁신치료제 지정 승인

화이자는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 후보물질인 ‘RSVpreF’가 60세 이상 성인의 RSV로 인한 하기도 질환 예방에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정받았다고 25일(현지시간) 밝혔다.

FDA는 18~50세 사이의 건강한 성인을 대상으로 120μg(마이크로그램)의 RSVpreF을 투여한 임상 2a상의 결과를 근거로 혁신치료제 지정을 승인했다. 지난해 9월 화이자는 60세 이상의 성인에서 RSVpreF의 효능과 면역원성, 안전성을 평가하는 임상 3상을 개시했다.

RSV는 호흡기 질환의 원인이 되는 전염성바이러스다. 미국 질병통제예방센터(CDCP)에 따르면 RSV에 감염될 경우 폐와 호흡기에 영향을 주고 유아 및 만성질환이 있는 어린이, 노인은 생명을 위협받을 수 있다.

아직까지 미국에서 허가받은 RSV백신은 없다. 때문에 다국적 제약사들의 개발 경쟁도 치열하다.

이달 초 사노피와 아스트라제네카는 RSV 예방 백신 '니르세비맙'에 대해 영아 1490명을 대상으로 진행한 임상 3상 결과를 공개했다. RSV 감염으로 인한 입원 치료 예방 효과는 74.5%로 나타났다.

모더나는 지난달 RSV 백신 후보물질 ‘mRNA-1345’의 임상 3상 투여를 개시했다. GSK는 RSV 백신의 임신부 대상 임상 3상을 최근 중단했지만 고령자 대상 임상은 계속 진행 중이다.

국내에서는 유바이오로직스와 엔에이백신연구소 등이 초기 단계에서 RSV 백신을 개발하고 있다.

유바이오로직스는 미국 팝바이오텍과 설립한 합작사 유팝라이프사이언스를 통해 RSV 백신을 개발 중이다. 올 2분기에 비임상시험을 시작하고 내년에 임상에 진입할 계획이다.

엔에이백신연구소는 비강 흡입형 RSV 백신을 개발하고 있다. 전임상 단계로 최종 원액을 제조 중이다.

박인혁 기자