FDA, GSK·비어 코로나19 항체 美 일부 지역서 사용 금지

글락소스미스클라인(GSK)과 비어의 코로나19 항체 치료제 ‘소트로비맙’이 미국 일부 지역에서 사용이 금지된다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 25일(현지시간) 소트로비맙이 기존에 승인받은 500mg 용량으로는 현재 미국에서 급속히 퍼지고 있는 스텔스 오미크론(BA.2) 변이에 효과가 없을 것이라고 발표했다.

FDA는 지난해 소트로비맙을 12세 이상 경증에서 중증의 코로나19 환자 치료제로 긴급사용승인했다.

그러나 최근 소트로비맙이 스텔스 오미크론에 효과가 없다고 간주하고, 이 변이 바이러스가 특히 많이 번지고 있는 미국 북동부 일부 지역에서 소트로비맙의 승인을 철회했다. 철회 지역은 코네티컷 매사추세츠 버몬트 뉴저지 뉴욕 등이다. 다만 FDA의 추가 공지가 있기 전까지 미국 내 다른 곳에서는 사용 가능하다.

비어는 이날 “스텔스 오미크론에 대해 고용량 소트로비맙의 치료 효능을 확인할 수 있는 실험 결과를 준비하고 있으며, 이를 세계 규제기관과 공유할 것”이라고 발표했다.

소트로비맙은 현재 유럽연합(EU)에서 판매 허가, 영국에서 조건부 판매 허가, 호주에서 잠정 판매 허가, 사우디아라비아에서 조건부 판매 허가를 받았다. 일본에서는 심사를 간략화하는 특례 승인을 통해 사용 승인을 받았다.

FDA는 이날 지난달 새로 승인한 일라이 릴리의 ‘벱텔로비맙’은 미국 머크(MSD) 및 화이자, 길리어드 사이언스의 코로나19 치료제와 더불어 스텔스 오미크론에 효과적일 것으로 예상한다고 전했다.

이도희 기자