휴젤 “서울식약청 항고 대법원서 기각…보툴렉스 판매 지속”

휴젤은 서울지방식품의약품안전청이 제기한 항소를 대법원이 기각하며 ‘보툴렉스주’의 제조 및 판매를 지속할 수 있게 됐다고 6일 밝혔다.

보툴렉스주는 휴젤의 보툴리눔 톡신 제품이다. 지난해 11월 식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않은 제품을 국내 판매했다는 이유로 보툴렉스주에 대한 품목허가 취소 처분을 내렸다. 수출을 위해 도매상을 거치는 과정을 국내 판매 행위로 간주했다. 보툴렉스주에 대한 잠정 제조 및 판매 중지 명령도 함께 내렸다.

휴젤은 관련 제품이 수출용이며 무역회사를 통해 수출하는 유통의 과정일 뿐이라고 반박하고 있다. 이에 서울행정법원에 품목허가 취소와 잠정 제조 및 판매 중지 처분에 대한 집행정지를 각각 신청했다.

잠정 제조 및 판매 중지 처분에 대한 집행정지 신청을 서울행정법원이 받아들이자 서울식약청은 서울고등법원에 항고했다. 서울고등법원은 지난 1월 항고를 기각했고, 서울식약청은 대법원에 다시 항고했다. 전날 대법원이 최종적으로 휴젤 손을 들어주면서 잠정 제조 및 판매 중지 처분 집행정지가 유지된 것이다.

휴젤에 따르면 보툴렉스주의 제조 및 판매가 중단된 기간은 없다. 식약처 행정처분이 내려진 당일 집행정지를 신청했고 다음날 인용됐기 때문이다.

집행정지 무효에 대한 대법원의 항소 기각과 별개로 품목허가 취소 본안에 대한 재판은 계속 진행된다. 이번 대법원 결정으로 휴젤은 재판 기간 중 보툴렉스의 제조 및 판매를 지속하게 됐다.

보툴렉스주에 대한 잠정 제조·판매 중지 명령 집행정지는 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 본안인 ‘품목허가취소처분 및 회수폐기명령 취소’ 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 유지된다. 이 소송은 서울식약청이 재항고해 현재 대법원의 판결을 기다리고 있다.

휴젤 관계자는 “대법원의 이번 판단은 식약처 처분이 약사법에 대한 법리적 해석 차이로 발생한 문제일 뿐이며, 제품 품질과는 무관하다는 사실을 입증한다“며 “지난 10년 간 보툴렉스는 약 1500회의 국가출하승인 과정에서 안전성 및 유효성 문제가 한 번도 없었다”고 말했다.

식약처 국가출하승인 현황에 따르면 휴젤은 올 1월에서 지난달까지 보툴렉스에 대한 69건의 국가출하승인을 받았다. 행정처분을 받기 전 48건을 기록한 전년 동기와 비교해 증가했다. 국가출하승인을 회피하거나 우회할 사유가 없다는 설명이다.

박인혁 기자