피씨엘, 타액 코로나19 신속진단키트 캐나다 허가

피씨엘은 타액(침)을 이용한 코로나19 항원 신속진단키트 ‘PCL COVID 19 Ag Gold’에 대해 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 사용 승인을 받았다고 11일 밝혔다.

이번 승인으로 피씨엘은 오스트리아 독일 등에 이어 캐나다에 타액 기반의 코로나19 진단키트를 공급할 수 있게 됐다.

피씨엘이 캐나다 보건당국으로부터 코로나19 진단키트를 허가받은 것은 지난해 병원에서 활용되는 ‘COV05 PCL COVID19 AG Rapid FIA’에 이어 두 번째다.

이번 허가는 기존에 면봉으로 코를 찌르는 비인두도말 방식이 아닌, 침을 이용해 현장진단(POC)이 가능한 신속항원진단키트에 대한 것이다.

피씨엘은 이번 캐나다 허가에 따라 기존 비인두 도말검사에 비해 편리한 타액 진단키트의 수요가 늘어날 것으로 보고, 제품 생산 및 수요 현황을 점검하고 있다. 캐나다 보건당국은 코로나19 선별검사소, 의료기관, 공항, 항만 등 주요 거점 및 공공기관 등에서 타액 기반 진단키트를 사용할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

피씨엘 관계자는 “이 제품은 침을 뱉어 간편하고 빠르게 코로나19 감염 여부를 진단하는 신속 항원진단키트”라며 “세계에서 변이 바이러스가 등장해 코로나19 감염 사례가 빠르게 확산되고 있는 만큼, 이번 캐나다 승인을 계기로 수출 확대에 총력을 기울일 것”이라고 말했다.

이 관계자는 “피씨엘은 국내 식품의약품안전처에 타액 자가검사키트 관련 승인허가도 진행 중”이라며 “식약처에 추가로 제출한 국내 타액 임상 결과에서 오미크론이 우세종인 코로나 의심환자를 대상으로 임상을 실시해, 정확한 임상결과를 얻었다”고 덧붙였다.

김예나 기자