샤페론, FDA와 아토피피부염 임상신청 전 회의 완료

샤페론은 미국 식품의약국(FDA)과 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’의 임상 1b·2상에 대한 임상신청 전 회의(Pre-IND 미팅)를 마쳤다고 25일 밝혔다.

샤페론은 누겔의 임상을 위해 지난 2월 FDA에 Pre-IND 회의를 신청하고, 사전 상담 자료를 제출했다. 최근 FDA로부터 사전 임상시험계획 서한(Pre-IND Letter)을 받았다는 것이다. 검토된 최종 의견을 반영해 FDA에 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다.

누겔은 경증에서 중등도 아토피 환자를 위한 국소 치료제다. 면역 및 혈관 세포에 존재하는 염증복합체를 억제해 ‘TSLP’의 발현을 낮출 것으로 기대된다. TSLP는 아토피 피부염 증상을 악화시키는 주요 원인으로 알려진 사이토카인이다.

또 체내 염증조절 세포를 증가시켜 이중으로 광범위한 염증 병리기전을 제어한다고 했다. 이를 통해 면역반응의 불균형을 정상화시켜 아토피 피부염의 증상을 개선하고, 다양한 피부 섬유 단백질의 발현을 증가시켜 피부 조직의 재생을 촉진한다는 설명이다.

샤페론은 2020년 8월부터 국내 5개 병원에서 아토피 피부염 환자 60명을 대상으로 2상을 진행해 지난해 환자등록을 마쳤다. 현재 생체표지자(바이오마커)를 분석하고 있다.

성승용·이명세 샤페론 공동 대표는 “누겔이 안전성에 대한 우려 없이 장기간 사용할 수 있는 표준 치료제로 자리잡을 수 있기를 기대한다”며 “Pre-IND 과정에서 논의된 내용을 바탕으로 충실하게 준비해, 임상을 신청할 것”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com