美 FDA, ‘램데시비르’ 사용 범위 12세 미만 대상으로 확대

미국식품의약국(FDA)은 길리어드 사이언스의 코로나19 치료제인 ‘램데시비르(제품명 베클루리)’의 사용 범위를 12세 미만 소아 환자로 확대하는 것을 승인했다고 25일(현지시간) 밝혔다.

이번 승인으로 체중이 3kg 이상이며 생후 28일 이후인 소아 코로나19 환자에 렘데시비르를 사용할 수 있게 됐다. 미국에서 12세 미만에 대한 최초의 코로나19 치료제 승인 사례다. 렘데시비르는 기존에 체중 40kg이 넘는 12세 이상 어린이 및 성인을 대상으로 사용했다.

승인에 따라 렘데시비르는 코로나19 질병 진행이 높고 입원하지 않은 소아 환자의 입원을 예방하기 위한 3일 치료 요법으로 권장된다. 인공호흡기(IMV) 혹은 체외막산소공급장치(ECMO)가 필요하지 않은 입원 환자를 대상으로는 5일 치료 요법이 권장된다.

이번 승인은 53명 소아 환자를 대상으로 진행한 렘데시비르의 임상 2·3상 결과를 근거로 한다. 단일군으로 진행된 공개 임상 연구로 최대 10일 동안 렘데시비르를 투여했다. 그 결과 성인과 유사한 치료 효과를 확인했다. 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았다.

파트리지아 카바조니 FDA 약물평가및연구센터장은 “코로나19는 어린이들에게 심각한 질병을 유발할 수 있지만 일부 어린이는 백신 접종을 받을 수 없다”며 “이들을 위한 안전하고 효과적인 치료 대안이 필요하다”고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com