한미약품, iDMC서 비알코올성 지방간염 글로벌 2상 지속 권고

한미약품은 독립적 데이터 모니터링 위원회(iDMC)로부터 ‘랩스트리플 아고니스트’의 글로벌 임상 2상을 계속 진행하라는 권고를 받았다고 4일 밝혔다.

랩스트리플 아고니스트는 한미약품이 개발 중인 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질이다. 글루카곤과 'GLP-1', 'GLP 수용체'에 삼중 작용한다.

iDMC는 임상진행 단계에서 환자의 안전과 약물의 효능 등을 검토하는 독립위원회다. 검토 결과에 따라 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다.

iDMC는 이번에 만장일치 의견으로 임상 진행을 권고했다는 설명이다. 한미약품에 따르면 랩스트리플 아고니스트에 대한 만장일치 진행 권고는 지난해 10월에 이어 두 번째다.

한미약품은 랩스트리플 아고니스트의 임상 2상을 미국과 한국에서 진행 중이다. 간 생검(liver biopsy)으로 확인된 NASH 환자를 대상으로 위약 대비 유효성 안전성 내약성 등을 확인하기 위해서다.

미국 식품의약국(FDA)은 2020년 랩스트리플 아고니스트를 NASH 치료를 위한 신속심사 대상 의약품(패스트트랙)으로 지정했다. 랩스트리플 아고니스트는 원발담즙성담관염, 원발경화성 담관염, 특발성폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정됐다.

권세창 한미약품 사장은 “랩스트리플 아고니스트를 환자들의 삶의 삶의 질을 개선하는 혁신신약으로 개발하기 위해 역량을 결집하겠다”고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com