HK이노엔은 위식도역류질환 치료제인 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔)의 품목허가를 필리핀 식품의약품안전청(PFDA)으로부터 승인받았다고 23일 밝혔다.
케이캡에 대한 수출 계약을 체결한 34개국 중 몽골과 중국에 이어 세 번째 해외 품목허가 승인이란 설명이다.
케이캡정은 필리핀에서 국내와 동일하게 총 4가지 적응증에 대해 승인받았다. 미란성 및 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 소화성 궤양 및 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법이다.
HK이노엔은 올 3분기 중으로 필리핀에서 제품을 출시할 예정이다. 필리핀 협력사인 MPPI와 현지 특성에 맞는 판매 전략을 수립해 마케팅 활동을 진행할 계획이다.
HK이노엔은 MPPI와 2019년 케이캡정 완제품 수출 계약을 체결했다. MPPI는 필리핀에서 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 소화성궤양용제 제품을 출시한 경험이 있다. 이에 케이캡 또한 빠른 시장 안착이 가능할 것으로 HK이노엔 측은 기대하고 있다.
곽달원 HK이노엔 대표는 “몽골 중국 필리핀 외에도 해외 주요 국가에서 허가 절차를 밟고 있어, 올해를 기점으로 케이캡의 글로벌 데뷔가 본격화될 것”이라며 “케이캡을 세계 시장에서도 통하는 블록버스터 제품으로 키우겠다”고 말했다.
케이캡은 칼슘경쟁적위산분비차단제(P-CAB) 기전의 치료제다. 기존 약물 대비 약효 발현 시간이 빠르고 지속성이 우수하고, 식전 혹은 식후에 관계없이 복용이 가능하다. 대한민국 30호 신약으로 2018년 국내에서 품목허가를 받았다. 작년 원외 처방실적 1000억원을 돌파하며 2년 연속 국내 소화성궤양용제 시장 점유율 1위를 차지했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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