한미약품은 최근 유럽의약품청(EMA)이 삼중작용 바이오신약 ‘랩스트리플 아고니스트’(HM15211)를 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 9일 밝혔다.
이에 따라 한미약품은 6개 후보물질(파이프라인)에 대해 10가지 적응증으로 총 20건의 희귀의약품 지정을 받았다. 미국 식품의약국(FDA) 9건, EMA 8건, 국내 식품의약품안전처 3건 등이다. 국내 제약·바이오기업 중 최다 건수를 자체 경신했다는 설명이다.
이 중 랩스트리플 아고니스트는 FDA와 EMA로부터 각각 원발 담즙성 담관염, 원발 경화성 담관염, IPF로 총 6건의 희귀의약품 지정을 받았다.
희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병에 대해 치료제의 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽에서는 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 최초 시판허가 승인 시 10년 간 독점권 등의 혜택을 받는다.
랩스트리플 아고니스트는 ‘GLP-1’ 수용체, ‘글루카곤’ 수용체, ‘GIP’ 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용제다. 한미약품은 IPF 동물모델에서 랩스트리플 아고니스트의 항염증·항섬유화 효과를 확인했다.
한미약품 관계자는 “희귀질환 치료제로 지정받은 적응증 모두 특정 조직의 섬유화를 유발하고, 미충족 수요가 큰 질환 분야”라며 “랩스트리플 아고니스트의 혁신성을 선진 규제기관이 주목하고 있다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.
권세창 한미약품 사장은 “랩스트리플 아고니스트가 주요 적응증인 비알코올성 지방간염(NASH)은 물론 섬유화를 일으키는 다양한 희귀질환의 적응증에서도 유의미한 잠재력을 계속 확보해나가고 있다”고 했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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