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“제넥신의 연구개발(R&D) 역량을 강화해 제넥신을 글로벌 바이오제약사로 만들어놓겠습니다.”
12일 한국경제신문 주최로 열린 ‘2022 대한민국 바이오투자 콘퍼런스(KBIC 2022)’에서 닐 워머 제넥신 신임 대표는 “개발 및 과학자문단, 이사회 등 글로벌 회사로의 도약을 위한 운영관리 체계를 구축했다”며 이같이 말했다. 닐 워머 대표가 제넥신 취임 후 공식행사에 참석한 건 이번이 처음이다.
닐 워머 대표는 지난 3월 제넥신 대표로 선임됐다. 그는 아이맵 바이오파마 등 글로벌 제약·바이오 기업에서 25년 이상 일했다. 아이맵에서는 미국 총괄지사장을 역임했고 노바티스 스위스 본사에서 글로벌 제약 정책과 마케팅을 담당했다. 오펙사 테라퓨틱스와 바이론 테라퓨틱스에서는 대표를 맡았다. 그는 “다국적 기업에서의 경력을 바탕으로 제넥신이 글로벌 회사로 나가도록 준비할 것”이라고 말했다.
제넥신의 주력 기술은 ‘차세대 항체융합단백질(hyFc)’이다. 활성 단백질에 최적화된 차세대 약효 지속형 기술로, 다양한 신약후보물질에 적용될 수 있다는 설명이다. hyFc는 체내에 존재하는 두 가지 항체인 ‘IgD’와 ‘IgG4’를 융합한 기술이다. 다른 물질 대비 생물학적 활성과 체내 지속력을 극대화했다는 설명이다.
hyFc 기반 후보물질(파이프라인)에는 면역항암제인 ‘GX-I7’가 있다. T세포 수를 증폭시키는 기전을 가지고 있다. 고형암 뇌암 삼중음성유방암 피부암 등을 적응증으로 한다. 로슈 및 미국 머크(MSD) 등의 치료제와 병용투여 임상시험 중이다.
hyFc 기반 지속형 성장호르몬인 ‘GX-H9’도 있다. 기존 성장호르몬 제제 대비 고효능 및 고지속성이 강점이란 설명이다. 경쟁사보다 긴 주 1~2회 투약주기로 개발 중이다. 현재 중국에서 아이맵 바이오파마가 소아 성장호르몬 결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다.
워머 대표는 “현재 GX-H9 3상 환자 등록을 마치고 생물학적제제 허가신청(BLA)을 준비 중”이라며 “투여횟수를 개선하고 부작용을 최소화한 동종계열 최고 의약품(Best-in-Class) 후보물질이라고 자부한다”고 말했다.
지속형 빈혈 치료제인 ‘GX-E4’는 인도네시아의 KG바이오가 한국을 포함한 아시아 및 호주 등 총 7개국에서 임상 3상을 하고 있다. 로슈의 ‘미쎄라’와의 비열등성 효과를 검증 중이다. 워머 대표는 “GX-E4를 통해 향후 반년에서 1년 뒤에 회사의 첫 생물학적제제 허가신청 성과가 나올 것”이라며 “낮은 제조 원가를 통해 가격경쟁력도 확보했다”고 설명했다.
제넥신은 디옥시리보핵산(DNA) 기반 치료백신 기술도 보유하고 있다. 자궁경부암 치료백신인 ‘GX-188E’의 임상 2상을 진행 중이다. 자궁경부암을 유발하는 인유두종 바이러스(HPV)에 특이적으로 반응하는 항암DNA 백신이다. 현재 재발성 전이성 자궁경부암 환자 60명을 대상으로 임상 2상 중이다. 2상이 거의 완료돼 향후 몇 개월 안으로 임상 결과를 공개한다는 계획이다.
회사는 ‘2022 유럽종양학회(2022 ESMO)’에서 현재 진행 중인 GX-188E와 ‘키트루다’의 병용투여 임상 2상 결과를 발표할 예정이다. 임상 종료 후엔 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 계획이다.
이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
“제넥신의 연구개발(R&D) 역량을 강화해 제넥신을 글로벌 바이오제약사로 만들어놓겠습니다.”
12일 한국경제신문 주최로 열린 ‘2022 대한민국 바이오투자 콘퍼런스(KBIC 2022)’에서 닐 워머 제넥신 신임 대표는 “개발 및 과학자문단, 이사회 등 글로벌 회사로의 도약을 위한 운영관리 체계를 구축했다”며 이같이 말했다. 닐 워머 대표가 제넥신 취임 후 공식행사에 참석한 건 이번이 처음이다.
닐 워머 대표는 지난 3월 제넥신 대표로 선임됐다. 그는 아이맵 바이오파마 등 글로벌 제약·바이오 기업에서 25년 이상 일했다. 아이맵에서는 미국 총괄지사장을 역임했고 노바티스 스위스 본사에서 글로벌 제약 정책과 마케팅을 담당했다. 오펙사 테라퓨틱스와 바이론 테라퓨틱스에서는 대표를 맡았다. 그는 “다국적 기업에서의 경력을 바탕으로 제넥신이 글로벌 회사로 나가도록 준비할 것”이라고 말했다.
제넥신의 주력 기술은 ‘차세대 항체융합단백질(hyFc)’이다. 활성 단백질에 최적화된 차세대 약효 지속형 기술로, 다양한 신약후보물질에 적용될 수 있다는 설명이다. hyFc는 체내에 존재하는 두 가지 항체인 ‘IgD’와 ‘IgG4’를 융합한 기술이다. 다른 물질 대비 생물학적 활성과 체내 지속력을 극대화했다는 설명이다.
hyFc 기반 후보물질(파이프라인)에는 면역항암제인 ‘GX-I7’가 있다. T세포 수를 증폭시키는 기전을 가지고 있다. 고형암 뇌암 삼중음성유방암 피부암 등을 적응증으로 한다. 로슈 및 미국 머크(MSD) 등의 치료제와 병용투여 임상시험 중이다.
hyFc 기반 지속형 성장호르몬인 ‘GX-H9’도 있다. 기존 성장호르몬 제제 대비 고효능 및 고지속성이 강점이란 설명이다. 경쟁사보다 긴 주 1~2회 투약주기로 개발 중이다. 현재 중국에서 아이맵 바이오파마가 소아 성장호르몬 결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다.
워머 대표는 “현재 GX-H9 3상 환자 등록을 마치고 생물학적제제 허가신청(BLA)을 준비 중”이라며 “투여횟수를 개선하고 부작용을 최소화한 동종계열 최고 의약품(Best-in-Class) 후보물질이라고 자부한다”고 말했다.
지속형 빈혈 치료제인 ‘GX-E4’는 인도네시아의 KG바이오가 한국을 포함한 아시아 및 호주 등 총 7개국에서 임상 3상을 하고 있다. 로슈의 ‘미쎄라’와의 비열등성 효과를 검증 중이다. 워머 대표는 “GX-E4를 통해 향후 반년에서 1년 뒤에 회사의 첫 생물학적제제 허가신청 성과가 나올 것”이라며 “낮은 제조 원가를 통해 가격경쟁력도 확보했다”고 설명했다.
제넥신은 디옥시리보핵산(DNA) 기반 치료백신 기술도 보유하고 있다. 자궁경부암 치료백신인 ‘GX-188E’의 임상 2상을 진행 중이다. 자궁경부암을 유발하는 인유두종 바이러스(HPV)에 특이적으로 반응하는 항암DNA 백신이다. 현재 재발성 전이성 자궁경부암 환자 60명을 대상으로 임상 2상 중이다. 2상이 거의 완료돼 향후 몇 개월 안으로 임상 결과를 공개한다는 계획이다.
회사는 ‘2022 유럽종양학회(2022 ESMO)’에서 현재 진행 중인 GX-188E와 ‘키트루다’의 병용투여 임상 2상 결과를 발표할 예정이다. 임상 종료 후엔 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 계획이다.
이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
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