“올해는 에스씨엠생명과학의 퀀텀점프 기간이 될 것입니다. 연구 단계에 있던 많은 파이프라인(후보물질)이 빠르게 임상을 진행하고 있고, 내년께 주요 결과들이 나올 예정입니다.”
함동식 에스씨엠생명과학 상무는 12일 서울 드래곤시티에서 한국경제신문 주최로 열린 ‘2022 대한민국 바이오투자 콘퍼런스(KBIC 2022)’에서 이같이 말했다.
줄기세포 치료제 개발 기업인 에스씨엠생명과학은 아토피피부염, 급성 췌장염 치료제 ‘SCM-AGH’를 개발하고 있다. 아토피피부염의 경우 내년 상반기 임상 1상, 급성 췌장염은 올 8월께 임상 2a상 데이터를 발표할 예정이다.
급성 췌장염 환자의 80%는 금방 증상이 괜찮아지지만, 20%의 환자는 심각한 장기 부전 증상을 보인다. 이 과정이 매우 빠르게 일어나기 때문에 3일 간 연달아 치료제를 투여해야 한다. 이에 따라 식품의약품안전처에서는 SCM-AGH의 임상에서 안전성을 매우 중요하게 봤다. 함 상무는 “수 주간 투여해야 할 약을 한 번에 투여하는 셈”으로 “아직까지 별다른 이상보고는 없다”고 강조했다.
현재 급성 췌장염 치료제는 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 회사는 임상 2상의 결과가 좋으면 임상 3상을 진행하며 조건부 품목허가를 받아 판매를 시작할 수 있을 것으로 보고 있다. 함 상무는 “계획대로 진행된다면 2025년 내에 시판이 가능할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
에스씨엠생명과학은 줄기세포 치료제의 순도를 높이는 분리 기술을 원천 기술로 확보하고 있다. 분리 기술은 크게 농도구배원심분리법, 층분리배양법 등 두 가지 방법이 있다. 층분리배양법은 에스씨엠생명과학만이 보유하고 있는 원천 기술이다.
기존의 원심분리법은 줄기세포가 포함된 용액을 원형 통에서 빠르게 회전시켜 줄기세포를 얻어내는 방식이다. 이렇게 얻어낸 줄기세포 용액에는 기질세포가 혼재돼 있어, 치료 효능이 기대한 만큼 나오지 않는 경우가 많다는 설명이다.
반면 층분리배양법은 밀도에 따라 가장 위에 뜬 물질을 여러 차례 걸러내는 방식으로 줄기세포를 분리한다. 함 상무는 “고순도·고효능의 줄기세포를 얻어낼 수 있다는 장점이 있고, 바이오 마커(생체표지자)를 통해 특정 질환에 잘 맞는 세포주를 분류할 수 있다”고 했다. 즉 하나의 공여자로부터 여러 개의 세포주를 얻어낼 수 있다는 의미다. 그만큼 가격 경쟁력이 있다고 했다.
이날 발표에서 함 상무는 현재 건설 중인 선진국 기준 우수의약품제조및품질관리(cGMP) 시설에 대해서도 언급했다. 임상시험 및 상업용 줄기세포 의약품을 제조하는 cGMP 시설이다. 내년 말 준공된다. 함 상무는 “시설 확장을 통해 임상을 가속화할 것”이라며 “이번 시설에 들어가게 될 바이오리액터는 생산 규모를 더욱 확장시킬 것”이라고 했다.
최지원 기자 jwchoi@hankyung.com
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