HLB "리보세라닙·방사선 병용 간암 1상, 33% 완전관해"

HLB는 항암 신약물질 리보세라닙(중국명 아파티닙)에 대한 간암 1상 결과 33.3%의 환자에서 완전 관해가 관찰됐다고 18일 밝혔다. 질병통제율은 100%를 기록했다.

국제 암 학술지 'BMC Cancer'에 공개된 이번 연구자 임상은 중국 북경대학병원에서 고주파절제술 등이 불가능한 진행성 간암 환자를 대상으로 진행됐다.

리보세라닙을 다양한 용량(250mg 500mg 750mg)으로 강도 변조 방사선치료법(intensity modulated radiotherapy)과 병용한 결과, 250mg군에서 33.3%의 완전 관해가 나타났다는 설명이다. 전체 환자에서 약물 반응이 확인됐으며 객관적반응률(ORR) 66.7%, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 17개월을 보였다. 일부 환자에서 피로 어지러움증 고혈압 등 낮은 단계(1,2등급)의 부작용이 관찰됐다.

리보세라닙(VEGFR-2 저해)은 중국에서 말기 위암 치료제에 이어 2020년 간암 2차 치료제로 승인받아 시판 중이다. 간암 2차 임상 3상 결과, 400명의 환자에게서 생존율이 획기적으로 개선(significantly improved)됐음을 확인했다. 이 결과는 국제학술지 란셋(The Lancet Gastroenterology & Hepatology)에 게재됐다.

HLB는 중국 항서제약과 공동으로 캄렐리주맙(PD-1 억제)과 리보세라닙 병용 간암 1차 글로벌 임상 3상을 진행했다. 통계적 유의성을 충족해 올해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가를 신청할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 오는 9월 유럽암학회(ESMO)에서 전체 데이터가 공개될 예정이다.

간암 1차 표준치료제로 각광받고 있는 아바스틴·티센트릭 병용요법은 연 30만달러 이상의 비용이 든다. 유사한 기전의 리보세라닙·캄렐리주맙이 FDA 승인을 받으면 가격 경쟁력이 높을 것으로 보고 있다. 리보세라닙은 경구용 항암제로 복용 편의성도 높다고 했다.

HLB는 지난 3월 1년 내 2건의 적응증에 대해 신약허가신청(NDA)을 진행하겠다는 계획을 내놨다. 간암과 별도로 리보세라닙의 선양낭성암, 미국 자회사 이뮤노믹의 교모세포종(GBM) 치료제 'ITI-1000' 등의 NDA 가능성을 예상 중이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com