대웅제약은 탈모 치료 장기지속형 주사제 ‘IVL3001’(성분명 피나스테리드)의 호주 임상 1상을 완료했다고 26일 밝혔다. 세계 최초로 탈모 치료 장기지속형 주사제의 인체 검증 결과를 도출했다는 설명이다.
대웅제약은 인벤티지랩 및 위더스제약과 IVL3001을 개발하고 있다. 1상에서 약물 체내 동태와 내약성 검토를 통해 안정적인 혈중 약물농도 유지, 혈중 디하이드로테스토스테론(DHT) 농도 억제, 우수한 내약성 등을 확인했다고 했다.
이번 임상은 최적 용량 비교 등 2상 요소를 일부 포함하고 있어, 향후 3상으로 바로 진입할 수 있는 가능성도 있다고 회사 측은 전했다.
1상에서 IVL3001은 기존 장기지속형 주사제들의 최대 위험요소인 초기과다방출(initial burst) 현상이 발견되지 않았다고 했다. 초기과다방출은 투약 직후 혈중 약물농도가 급격히 상승하는 현상이다. 잠재적 부작용 발생의 위험성을 의미한다.
회사에 따르면 IVL3001은 한 달 이상 장기간 안정적으로 혈중에 일정한 농도로 노출됐다. 안정적인 혈중 약물농도를 유지함으로써, 투약 후 관찰(모니터링) 기간 동안 혈중 DHT 농도 역시 먹는 치료제를 복용할 때와 마찬가지로 낮게 유지됨을 확인했다. 혈중 DHT는 탈모 치료의 지표다. DHT는 모낭을 위축시키고 모발을 가늘어지게 해 탈모 원인 물질 중 하나로 꼽힌다.
대웅제약은 지난해 6월 인벤티지랩 및 위더스제약과 ‘탈모 치료 장기지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자간 업무협약’을 체결했다. 내년에 국내에 치료제를 발매한다는 목표다. 대웅제약은 3상과 허가 및 판매를 맡는다. 인벤티지랩은 전임상과 1상, 제품생산 지원 업무를 담당한다. 위더스제약은 제품 생산을 진행할 예정이다.
김주희 인벤티지랩 대표는 “마이크로플루이딕스(microfluidics) 기반 기술을 바탕으로 IVL3001의 가치를 보여줄 수 있는 결과를 확보했다”며 “성공적인 제품 개발로 이어질 수 있도록 최선의 노력을 하겠다”고 말했다.
전승호 대웅제약 대표는 “협업을 통해 성공적인 임상 결과를 확보하게 돼 고무적”이라며 “빠르게 후속 개발 절차를 마무리해 제품과 기술이 상업적으로도 높은 가치가 있음을 증명하겠다”고 했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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