SK바이오사이언스는 코로나19 백신 스카이코비원에 대해 영국 의약품 규제당국(MHRA)에 조건부 허가(CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다.
MHRA는 지난 3월부터 스카이코비원의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중이다. 최근 확보한 임상 3상 데이터 등을 포함해 조건부 허가 신청을 통해 본격적인 품목허가 심사에 돌입하게 된다는 설명이다. 순차심사는 허가 신청 전에 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 유망한 백신 및 치료제를 신속하게 평가하는 제도다.
SK바이오사이언스는 이와 함께 유럽의약품청(EMA) 조건부 허가 신청 및 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재 등을 신속하게 진행해, 세계에 국산 백신을 선보인다는 방침이다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 신청으로 글로벌 빅파마 중심의 코로나19 백신 시장에 국산 백신을 선보이기 위한 첫 발을 내딛게 됐다"며 "영국 조건부 허가 신청을 시작으로 유럽, WHO EUL 등재 등을 통해 대한민국의 기술력을 선보이고, 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 세계인의 안전한 일상을 되찾을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
스카이코비원은 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 기반으로 개발한 코로나19 백신이다. 미국 워싱턴대 약대 항원디자인연구소(IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GSK의 면역증강제 'AS03'이 적용됐다. 개발 초기부터 빌앤드멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비를 지원받았다. WHO EUL 획득 이후 코백스 퍼실리티 등을 통해 글로벌 시장에 공급될 계획이다.
SK바이오사이언스는 스카이코비원의 경쟁력을 높이기 위해 동종 부스터샷(추가접종) 임상, 이종 부스터샷 임상을 진행 중이다. 추가 오미크론 변이 대응효과 확인 연구 등을 진행할 계획이다. 또 스카이코비원 플랫폼을 활용해 독감과 코로나19에 한 번에 대응하는 콤보 백신, 코로나19와 변이주가 속한 사베코바이러스를 표적으로 한 범용 백신 개발에도 박차를 가한다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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