지엔티파마는 한국보건산업진흥원 주관 '2022년 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업'에 선정됐다고 2일 밝혔다.
이번 사업은 한국보건산업진흥원이 보건복지부로부터 위탁받아 수행한다. 성공적인 해외 진출 및 글로벌 경쟁력 강화를 위해 제약산업 전주기에 걸친 맞춤 지원을 한다는 설명이다.
지엔티파마는 '해외진출 전주기 컨설팅 분야' 지원 대상으로 선정됐다. 근위축성측삭경화증(ALS) 치료제 크리스데살라진을 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정(ODD)받기 위한 컨설팅 협약사업을 과제로 신청했다. 컨설팅 소요 비용을 지원받는다.
희귀의약품으로 지정되면 개발단계에서 세제 혜택 및 우선심사, 시판 후 독점권 부여, 품목허가 연장 등의 혜택을 받게 된다. 독점권은 미국에서는 7년이며 한국을 비롯한 유럽 일본 중국에서는 최소 10년을 부여받을 수 있다.
루게릭병으로 알려진 근위축성측삭경화증은 뇌·척수 운동신경세포가 점진적으로 퇴화하고 사멸하면서 전신 근육 마비로 이어진다. 숨 쉬는 능력까지 잃어 수년 내 사망에 이르는 질환이다.
현재 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 루게릭병의 치료제로는 생존기간을 3~6개월 연장하는 릴루졸과 일상생활을 개선하는 에다라본이 있다고 했다. 근본적 치료제는 없다는 것이다.
크리스데살라진은 염증과 활성산소를 제거하도록 고안한 다중표적 약물이다. 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머 루게릭병 파킨슨병 동물모델에서 뇌세포 보호 효과와 행동기능 개선 효과를 입증했다고 회사 측은 전했다.
루게릭병 쥐에서 나타난 크리스데살라진의 척수 운동신경세포의 퇴화와 사멸 방지, 'SOD-1' 단백질 침착 감소, 운동기능 손상 방지, 생명 연장 효과 등은 국제신경학회 학술지 신경화학저널(Journal of Neurochemistry)에 발표됐다.
노인을 포함한 건강한 성인 72명을 대상으로 한 임상 1상을 통해 안전성도 검증했다고 전했다. 곽병주 지엔티파마 대표는 "알츠하이머와 루게릭병의 동물실험에서 비교 약물 대비 크리스데살라진의 탁월한 약효가 입증됐고, 1상에서 안전성이 검증된 만큼 신속히 임상 2상을 진행할 것"이라고 말했다.
이어 "글로벌 전문 컨설팅 회사와 협력해 FDA와 EMA에 크리스데살라진을 루게릭병 희귀의약품으로 신청하고 임상 2상을 진행할 계획"이라고 했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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