애스톤사이언스, 암 치료 백신 ‘AST-301’ 美 2상 승인

애스톤사이언스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 암 치료 백신 ‘AST-301’의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 24일 밝혔다.

AST-301은 디옥시리보핵산(DNA) 형태(pNGVL3)의 암 치료 백신이다. 다국가 2상(프로그램 명 CornerStone-001)은 ‘인간표피성장인자 수용체2(HER2)’ 저발현 유방암을 대상으로 한다.

앞서 애스톤사이언스는 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 HER2 발현 유방암 환자를 대상으로 10년 이상 추적 관찰을 한 1상 결과를 발표했다. 발표를 통해 AST-301의 안전성, 면역원성 및 생존률을 확인했다. 특히 기존 항암치료제와 비교해 부작용이 거의 없고 면역 기억이 장기간 유지됐다는 설명이다.

이번에 승인 받은 2상은 위약 대조군 무작위 배정 설계(디자인)를 적용했다. HER2 저발현 유방암 수술 후 재발 가능성이 높은 환자들을 대상으로 표준 치료제인 ‘젤로다’ 또는 ‘키트루다’와 병용 투약한다.

이번 2상은 3상과 동일한 환자군과 디자인이 적용됐다고 회사는 전했다. 중간 결과에 따라 신속 허가(BLA)에 대한 논의나 확증적 임상 자료를 생성하기 위한 피보탈 코호트(pivotal cohort) 확장이 2상에서 가능하도록 설계됐다는 설명이다.

애스톤사이언스는 현재 호주 대만에 이어 미국 승인까지 마무리돼, 환자 모집에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

애스톤사이언스 인허가(RA) 책임자인 최은영 이사는 “10년 이상의 장기 생존 데이터를 포함한 1상 자료를 바탕으로 인허가에 필요한 최신 가이드라인에 준한 추가 자료를 완벽하게 갖춰 미국 FDA의 검토와 승인을 받았다”며 “그리고 플라스미드 DNA 백신이라는 규제 측면에서 낯선 암 백신 플랫폼에 대해 충분한 검증을 받았다는 점에서 암 백신 시장에서 진일보한 결과”라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com