메디포스트는 식품의약품안전처의 ‘맞춤형 설계기반 품질고도화(QbD) 기술 컨설팅 지원 대상 기업’에 선정됐다고 25일 밝혔다. 이는 한국혁신의약품컨소시엄이 운영하는 식약처 지원사업인 ‘의약품 설계기반 품질고도화 제도 도입기반 구축 사업’의 일환이다.
QbD 방식은 제조공정과 품질관리를 하나로 융합 및 일원화했다. 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 설계된 제조·품질 관리를 기반으로 운영된다. 미국 유럽 등 제약 선진국에서 QbD 시스템을 운영하고 있다는 설명이다.
세계적으로 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어나면서, 식약처는 QbD 시스템을 국내에 도입하기 위해 2020년부터 제약바이오 기업을 대상으로 지원 사업을 진행하고 있다.
메디포스트는 이번 선정으로 앞으로 약 3개월 간 세포치료제에 대한 맞춤형 QbD 기술 지원을 받게 된다.
세포치료제는 살아있는 세포를 이용해 제조하기 때문에 다른 의약품과 달리 생산 공정을 표준화해 구축하는 것이 어렵다. 이에 QbD를 적용한 모델이나 사례가 거의 없어, 이번 선정은 의미가 크다고 했다.
메디포스트는 이번 선정을 계기로 모든 세포치료제에 QbD를 적용해, 생산 공정 및 품질을 향상시킬 계획이다.
메디포스트 관계자는 “세포치료제 개발 및 제품화에 있어 국내 실정에 맞는 QbD 모델을 적용하고 활용할 수 있을 것”이라며 “이를 기반으로 세포치료제 QbD 적용 모델을 구축해, 국내 세포치료제 시장에 가이드를 제공하겠다”고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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