식약처, 오미크론 변이 대응 모더나 2가 백신 허가

식품의약품안전처(식약처)가 오미크론 변이에도 대응하도록 개발된 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 2가 백신 '모더나스파이크박스2주'를 허가했다.

8일 식약처는 이 백신에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과 및 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과 품목 허가를 결정했다고 밝혔다. 다만, 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출해야 한다는 조건을 붙였다.

식약처에 따르면 모더나스파이크박스2주는 초기 코로나19 바이러스와 오미크론 변이 바이러스 'BA.1'에 동시 대응하도록 개발된 2가 백신이다.

모더나코리아는 앞서 지난 7월 식약처에 이 백신에 대한 사전 검토와 품목 허가를 신청했다.

효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법·용량은 기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5 mL(50㎍) 추가접종'이다.

정부는 이르면 10월부터 이 백신으로 고령층과 면역저하자 등을 대상으로 추가 접종을 진행한다는 계획이다.

이 백신과 기존 백신 접종자의 중화항체 면역반응을 비교한 결과, 중화항체의 양이 초기 코로나19 바이러스에 대해서는 1.22배, 오미크론 변이에 대해서는 1.75배 높게 나타났다고 식약처는 전했다.

이 백신은 이미 유럽연합(EU), 영국, 스위스, 호주 등에서 조건부 허가를 받아 추가접종(부스터샷)으로 사용되고 있다.

식약처는 "관계 부처와 협력해 접종 후 이상 사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

그러면서 "국가출하승인 시, 제조사의 제조·시험 결과를 검토하고 직접 시험을 시행해 제품의 품질을 확인하겠다"고 덧붙였다.

한편, 식약처는 화이자가 개발한 BA.1 기반 2가 백신에 대해서도 품목 허가를 심사 중이다.

이보배 한경닷컴 객원기자 newsinfo@hankyung.com