“바이오 업계에서 ‘확신’이란 단어를 함부로 쓰긴 어렵지만, 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인 허가가 날 확률은 99.9%라고 봅니다.”
10일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 만난 정세호 HLB 엘레바 대표(사진)는 리보세라닙의 간암 1차 치료제 승인 가능성에 대해 다음과 같이 말했다.
이날 HLB는 ESMO에서 간암을 대상으로 한 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 글로벌 임상 3상 데이터 결과를 공개했다. 임상시험을 맡았던 슈쿠이 친 중국 난징대학교 교수가 10분간 구두발표를 진행했다. 리보세라닙은 ‘VEGFR-2(신생혈관수용체)’ 저해제, 캄렐리주맙은 ‘PD-1(단백질)’ 저해 약물이다.
가장 눈길을 끈 지표값은 환자들의 전체생존기간 중앙값(mOS)이었다. 간암 치료제 역사상 세계 최초로 22.1개월을 기록했다. 대조군 바이엘 넥사바의 mOS는 15.2개월, 아바스틴+티센트릭 조합은 19.2개월이다. 정 대표는 “간암에서 20개월을 넘는 숫자가 나왔다는 것은 큰 의미가 있다”고 말했다.
아무리 통계적 유의성이 확보됐다 하더라도 부작용 문제가 해결되지 않는 한 시장성을 확보하기는 어렵다. 리보세라닙 병용군에서 3등급(Grade 3) 이상 부작용이 나타난 비율은 80%다.
이에 대해 정 대표는 “리보세라닙 병용 투여기간은 6.9개월로 대조군 대비 2배 가량 길었기 때문에 그 상관성을 고려해야 한다”며 “나타난 부작용의 대부분이 고혈압 등 통상적으로 발견되는 징후여서 약물치료 등으로 충분히 관리가 가능하다”고 설명했다.
FDA 출신인 정 대표는 올해 3월 HLB의 미국 자회사 엘레바 대표이사로 선임됐다. FDA 신약 승인 가능성에 대해 그는 “HLB가 갖고 있는 데이터, 지금까지 준비해 온 자료 등을 종합하면 굉장히 확률이 높다고 말할 수 있다”며 자신감을 내비쳤다.
이번 임상은 우리나라를 비롯해 중국, 대만, 미국, 독일, 터키 등 13개국에서 이뤄졌다. 이중 아시아인 환자가 82.7%였다.
악화일로를 걷고 있는 미중관계, 임상환자 중 적은 서구인 비율이 FDA 승인에 장애물이 될 수 있지 않냐는 질문에 정 대표는 “그렇지 않다”고 답했다. 그는 “간암 환자의 72%가 아시안이라는 현실을 고려하면 아시아인 데이터가 많이 포함될 수밖에 없다”고 말했다.
앞서 FDA는 환자의 다양성이 부족하다는 이유로 신틸리맙 승인을 거부했다. 이에 대해 정 대표는 “그런 사례들은 중국인 데이터가 100%였기 때문”이라며 “리보세라닙 병용 임상은 다양한 국가에서 이뤄졌기 때문에 다른 이야기”라고 말했다. 이어 “다음달 신약허가 신청 전 사전회의를 진행할 예정이며 이르면 내년 허가 승인을 받는 것이 목표”라고 설명했다.
HLB는 올해 안에 FDA에 선양낭성암(선낭암)에 대한 리보세라닙 신약허가신청(NDA)도 진행할 계획이다. 선낭암은 침샘암으로 불리는 희귀질환으로 아직 승인받은 치료제가 없는 난치성 질병이다.
정 대표는 “엑시티닙과 비교하면 부작용이 적다는 것이 가장 큰 강점”이라며 “리보세라닙 적응증은 대장암, 위암 등으로 꾸준히 확대할 계획”이라고 말했다.
파리=남정민 기자 peux@hankyung.com
관련뉴스
