HLB는 항암신약 ‘리보세라닙’과 면역항암제 ‘캄렐리주맙’을 병용한 간암(HCC) 1차 치료제 임상 3상 연구 결과가 유럽종양학회(ESMO 2022) 소화관 종양 분야 ‘콩그레스 하이라이트(Congress Highlights)’ 논문으로 선정됐다고 14일 밝혔다.
콩그레스 하이라이트는 ESMO 마지막 날 각 분야에서 높은 연구 성과를 보였거나 새로운 치료봅을 제시한 연구 결과를 선정해 발표하는 것이다. 올해 ESMO에서는 3개 논문이 소화관 종양 분야 하이라이트 논문으로 선정됐다. 미국 머크(MSD) ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)와 에자이 ‘렌비마’ 병용요법, 노바티스의 ‘티슬리주맙’ 임상 결과가 함께 뽑혔다.
캄렐리주맙·리보세라닙 3상 결과 발표자인 네덜란드 암스테르담 대학병원의 암 전문의인 하네커 반 라호벤 교수는 이 중 리보세라닙 병용요법이 유일하게 긍정적인(positive) 임상 결과를 도출해 유효성을 입증했다고 소개했다.
리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 임상 결과는 ‘항신생혈관생성 TKI(티로신키나아제 억제제)’ 약물과 ‘면역관문억제제(PD-1)’의 조합으로는 최초로 유효성을 입증했다는 설명이다.
543명의 다국가 환자를 대상으로 진행한 이번 3상은 전체생존기간 중앙값(mOS) 22.1개월을 기록했다. 역대 간암 임상 중 최장의 생존기간을 보였다고 했다. 사망이나 중증진행 위험도 40~50% 가까이 줄여주는 것으로 확인됐다. 또 무진행생존기간 중앙값(mPFS), 객관적반응률(ORR) 등 모든 지표에서 통계적 유의성을 확인했다.
HLB는 선양낭성암 1차 치료제, 간암 1차 치료제 임상에서 유효성을 확인함에 따라 품목허가 절차에 속도를 낼 방침이다. 선낭암의 경우 연내 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 진행할 예정이다. 간암은 내년 초 NDA를 진행한다는 계획이다.
리보세라닙은 선낭암 및 간암에 대해, 캄렐리주맙은 간암에 대해 미국에서 희귀의약품으로 지정됐다. 이에 빠른 심사와 인허가 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.
HLB 관계자는 “리보세라닙에 대한 임상 결과가 미국암학회(ASCO)와 ESMO에서 연이어 발표된 데 이어, ESMO의 하이라이트 논문에도 선정됐다”며 “리보세라닙 자체 효능은 물론 면역항암제 등 다른 항암제와의 높은 범용성도 입증된 만큼, 앞으로 다국적 제약사들과 폭넓은 협업이 이뤄질 것으로 기대한다”고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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