HLB 계열사 이뮤노믹, FDA 인허가 위한 전문가 영입

HLB는 미국 계열사 이뮤노믹 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA) 인허가 전문가 프란시스 헤리슨을 선임 부사장으로 영입했다고 15일 밝혔다.

이뮤노믹은 지난 7일 교모세포종(GBM)에 대한 미국 임상 2상(ATTAC-II)을 종료하고 데이터 분석에 들어갔다. 이번 영입은 데이터 분석에 통상 한달 가량 소요된다는 점을 고려한 것이란 설명이다. 이뮤노믹은 데이터 분석이 완료되는대로 인허가 절차에 착수할 계획이다.

빠르면 내달 초 1차 평가지표인 mOS(전체생존기간 중앙값)를 비롯해 주요 결과(톱라인)를 발표할 수 있을 것으로 기대 중이다.

이뮤노믹은 항원제시세포인 수지상세포(dendritic cell) 치료제 'ITI-1000'의 임상 2상을 완료했다. 교모세포종은 약 20년 전 승인받은 테모졸로마이드(제품명 테모달) 이후 마땅한 치료제가 개발되지 못한 대표적 난치성 질환이다.

앞선 1상에서 mOS는 38.3개월로 대조군인 기존 치료제의 14개월 대비 길었다. 2상 결과도 긍정적으로 도출될 경우, 혁신치료제 지정(BTD)과 함께 FDA에 신약허가를 신청할 계획이다.

헤리슨 부사장은 보스턴 사이언티픽과 엘러간 등에서 30년 간 인허가 전략 수립 등 FDA와 협의를 담당해온 전문가라고 했다. 125개 국가에서 75차례 이상 인허가 절차를 진행했다. 데이터 분석 완료 후 ITI-1000 신약허가 절차 및 FDA와 협의를 담당할 예정이다.

ITI-1000은 이뮤노믹의 세포치료 백신 플랫폼 'UNITE'를 적용한 물질이다. 교모세포종에서 많이 발현하는 거대세포바이러스(Cytomegalovirus)의 'pp65' 단백질을 수지상세포에 활성화시켜 치료하는 면역세포 치료제다. 항체나 합성의약품을 활용한 치료제는 뇌혈관장벽(BBB)을 쉽게 뚫지 못해 암이 생긴 곳까지 도달하는 게 어렵다. 이 치료제는 자가세포를 활용하기 때문에 암 병변에 쉽게 도달한다고 했다. 미국 듀크대와 플로리다대에서 임상이 진행됐다.

한민수 기자 hms@hankyung.com