셀트리온은 식품의약품안전처로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘베그젤마’의 품목허가를 받았다고 29일 밝혔다.
베그젤마는 국내에서 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암 등 아바스틴이 승인받은 전체 적응증에 대해 판매가 가능하게 됐다.
셀트리온은 베그젤마의 허가 획득에 앞서 아바스틴 개발사인 제넨테크와 글로벌 특허 합의를 마쳤다. 지난달에는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 받았다. 이달 영국 의약품규제당국(MHRA), 일본 후생노동성, 미국 식품의약국(FDA)이 각각 베그젤마의 판매를 승인했다.
시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억3530만달러(약 9조1703억원)다. 한국은 9100만달러(약 1296억원) 규모다.
셀트리온 관계자는 “유럽 영국 일본 미국에 이어 국내에서도 베그젤마의 품목허가를 획득하며 글로벌 주요 시장에 대한 허가를 확대했다”며 “혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암 치료제 ‘허쥬마’에 이은 세번째 항암 항체 바이오시밀러로 항암항체 치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 됐다”고 말했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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