대웅제약이 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 임상 3상 결과를 발표했다.
대웅제약은 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM)에서 이나보글리플로진의 단독요법, 메트포르민 2제 병용요법, 메트포르민·제미글립틴 3제 병용요법에 대한 임상 3상 연구 결과를 공개했다고 12일 밝혔다.
국내 품목허가를 위해 진행된 이번 3상 연구는 3건 모두 24주간 투약을 통해 이나보글리플로진의 효능 및 안전성을 확인했다. 단독요법은 식이 및 운동요법에 의해 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 160명, 2제 병용은 메트포르민으로는 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 200명, 3제 병용은 메트포르민과 제미글립틴으로 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 270명 환자를 대상으로 진행됐다.
단독요법은 위약 대조 우월성 시험으로 이뤄졌다. 위약 대비 당화혈색소(HbA1c)가 약 1%포인트 감소해 통계적 유의성을 확보했다. 체중, 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C), 고밀도지질단백질-콜레스테롤(HDL-C)에서도 위약 대비 유의적 개선을 확인했다.
메트포르민 병용에서는 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증했다. 인슐린저항성(HOMA-IR)에서도 유의적인 개선을 확인했다. 안전성 측면에서는 유의적으로 낮은 약물 이상반응으로 안전성과 내약성을 보였다. 메트포르민과 제미글립틴 병용 역시 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증했다.
단독요법 시험의 주저자로 임상결과를 발표한 곽수헌 서울대병원 내분비대사내과 교수는 "이나보글리플로진은 단독 또는 병용요법이 필요한 제 2형 당뇨병 환자에서 혈당강하 효과 외에도 체중, 혈압, 콜레스테롤 등 대사이상 개선 효과를 겸비한 효과적인 치료법이 될 것으로 기대된다"고 말했다.
이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 최초로 개발중인 'SGLT-2' 억제제 계열의 당뇨병 신약이다. SGLT-2 억제제는 신장(콩팥)의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2수송체를 선택적으로 억제한다. 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전이다.
2020년 국내 첫 신속심사 대상 의약품으로 지정된 이나보글리플로진은 지난 3월 말 3가지 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 연내 품목허가 및 내년 상반기 국내 출시를 목표하고 있다.
이창재 대웅제약 대표는 "이나보글리플로진을 계열 내 최고 신약(Best-In-Class)으로 개발 중"이라며 "이나보글리플로진을 신속하게 출시함으로써 국내 및 세계에서 당뇨병으로 고통받고 있는 환자들의 삶의 질을 향상시킬 수 있길 기대한다"고 말했다.
시장조사업체 아이큐비아에 따르면 2021년 기준 SGLT-2 억제제 시장은 글로벌이 약 27조원이며, 국내는 1300억원 규모다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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