씨티씨바이오는 조루 및 발기부전 복합제 ‘CDFR0812-15’의 임상 3상에서 유효성 및 안전성을 확인했다고 24일 밝혔다.
CDFR0812-15은 조루증 치료에 사용되는 ‘컨덴시아정’(성분명 클로미프라민)과 발기부전치료제인 ‘비아그라정’(성분명 실데나필)의 복합제다.
씨티씨바이오는 2019년부터 만 19세 이상 남성 조루 환자 792명을 대상으로 CDFR0812-15의 3상을 진행했다. 투여 및 관찰 기간은 20주 이상이다.
그 결과 대조군인 컨덴시아정 혹은 비아그라정의 단독투여에 비해 1차 유효성 평가 지표인 질내 삽입 후 사정에 이르는 시간(IELT)의 평균값이 통계적으로 유의하게 늘어났다. 대조군 대비 양호한 안전성도 확인됐다.
씨티씨바이오는 빠른 시장 진입을 위해 3상 완료에 앞서 동구바이오제약과 사업제휴 계약을 맺었다. 제품 출시 후 씨티씨바이오에서 생산한 제품을 양사가 유통 및 판매하게 된다. 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다.
이민구 씨티씨바이오 대표는 “복합제 출시 후 국내 임상자료를 인정하는 지역을 대상으로 수출 허가를 진행할 예정”이라며 “유럽과 미국 등은 인종간 개체차 시험을 추가로 진행한 후 허가를 진행할 계획”이라고 말했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
CDFR0812-15은 조루증 치료에 사용되는 ‘컨덴시아정’(성분명 클로미프라민)과 발기부전치료제인 ‘비아그라정’(성분명 실데나필)의 복합제다.
씨티씨바이오는 2019년부터 만 19세 이상 남성 조루 환자 792명을 대상으로 CDFR0812-15의 3상을 진행했다. 투여 및 관찰 기간은 20주 이상이다.
그 결과 대조군인 컨덴시아정 혹은 비아그라정의 단독투여에 비해 1차 유효성 평가 지표인 질내 삽입 후 사정에 이르는 시간(IELT)의 평균값이 통계적으로 유의하게 늘어났다. 대조군 대비 양호한 안전성도 확인됐다.
씨티씨바이오는 빠른 시장 진입을 위해 3상 완료에 앞서 동구바이오제약과 사업제휴 계약을 맺었다. 제품 출시 후 씨티씨바이오에서 생산한 제품을 양사가 유통 및 판매하게 된다. 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다.
이민구 씨티씨바이오 대표는 “복합제 출시 후 국내 임상자료를 인정하는 지역을 대상으로 수출 허가를 진행할 예정”이라며 “유럽과 미국 등은 인종간 개체차 시험을 추가로 진행한 후 허가를 진행할 계획”이라고 말했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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