엘앤씨바이오는 식품의약품안전처가 무릎관절 연골손상 치료재료 '메가카티'에 대해 품목허가를 승인했다고 16일 밝혔다.
4개 기관에서 실시한 메가카티의 허가용 임상시험은 2020년 4월부터 올해 1월까지 진행됐다. 대조군 대비 연골재생의 유효성과 안전성이 통계적으로 유의성있게 입증됐다.
메가카티는 연골재생을 목적으로 인체 유래 연골인 초자연골을 무세포화시켜 개발한 세계 최초의 동종 인체조직 기반 의료기기란 설명이다. 연골 손상 부위에 직접 이식해 통증완화와 손상된 연골조직을 수복시킨다.
50세 이하에서만 효과적으로 활용되고 있는 미세천공술에 비해 메가카티 시험군은 임상결과 고연령층(50~65세)과 결손 부위가 큰 환자(4㎠ 이상)들에게도 효과를 보였다고 강조했다. 인공관절 수술 외에 마땅한 치료법이 없던 고령 중증 환자들에게 치료 효과와 함께 삶의 질을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
엘앤씨바이오는 건강보험심사평가원의 후속 심사절차 등을 거쳐 내년 상반기 메가카티를 상용화한다는 계획이다. 심평원에 따르면 2021년 기준 국내 퇴행성 관절염 환자는 400만명에 이른다.
메가카티는 품목허가에 앞서 대한정형외과학회 국제학술대회 등 주요 학회에서 임상 결과가 발표되며 의료계의 관심을 받았다고 했다. 관련 논문 발표도 예정하고 있다. 회사 관계자는 "그동안 연구개발 및 의학적 근거중심 마케팅을 기반으로 회사가 성장해온 만큼, 메가카티 임상결과와 전임상 결과들을 조만간 과학기술논문인용색인(SCI)급 학술지에 게재할 것"이라고 말했다.
이환철 엘앤씨바이오 대표는 "유효성과 안전성은 물론 단일 시술, 빠른 회복, 시술 편의성, 합리적 비용 등의 경쟁력을 앞세워 무릎관절로 고통받아온 많은 환자들에게 다가가겠다"며 "중국과 미국 인허가 준비도 서둘러, 주력 제품인 메가덤과 함께 글로벌 블록버스터로 만들어 가겠다"고 했다.
중국 진출의 성과도 가시화되고 있다고 전했다. 현재 중국 현지 생산공장 공사가 마무리돼 직원들이 근무 중이다. 지난달 준공허가 심사 서류를 제출했다. 내달 15일 준공 행사를 개최할 예정이다. 이번 중국 공장 준공식은 본격적인 한중 협력과 중국 진출의 신호탄이 될 것이라고 했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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