헬릭스미스가 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포 등 관리업 허가’를 취득했다고 30일 밝혔다. 이로써 올 초 첨단 바이오의약품 제조업 허가에 이어 위탁개발생산(CDMO) 사업에 필요한 모든 허가 절차를 충족했다는 설명이다.
인체세포 등 관리업 허가는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’ 시행과 함께 신설됐다. 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등을 채취 및 처리, 공급하는 데 필요하다.
이번 허가를 위해 헬릭스미스는 회사 ‘CGT 센터’의 제반 시스템을 확립했다는 설명이다. 인체세포를 제조, 분석 및 보관할 수 있는 독립된 구역을 확보했다. 또한 제조장비, 분석기기 및 보관장비 등 시설과 우수의약품제조및품질관리기준(GMP)에 부합하는 조직체계 및 품질관리체계를 확립했다고 했다.
헬릭스미스 CGT 센터는 지난해 9월 서울 마곡 본사에 준공한 세포유전자치료제 GMP 생산 시설이다. 제조와 함께 공정개발, 분석 기술 개발, 세포유전자치료제의 보관 및 공급 등을 원스톱(One-Stop)으로 제공한다. 지난 4월에는 카텍셀 및 지아이셀과 세포유전자치료제 공동연구를 위한 3자 업무협약(MOU)을 체결했다. 9월에는 인체세포와 무관한 바이러스 전달체(벡터) 등에 대한 초도생산을 개시했다.
이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
인체세포 등 관리업 허가는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’ 시행과 함께 신설됐다. 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등을 채취 및 처리, 공급하는 데 필요하다.
이번 허가를 위해 헬릭스미스는 회사 ‘CGT 센터’의 제반 시스템을 확립했다는 설명이다. 인체세포를 제조, 분석 및 보관할 수 있는 독립된 구역을 확보했다. 또한 제조장비, 분석기기 및 보관장비 등 시설과 우수의약품제조및품질관리기준(GMP)에 부합하는 조직체계 및 품질관리체계를 확립했다고 했다.
헬릭스미스 CGT 센터는 지난해 9월 서울 마곡 본사에 준공한 세포유전자치료제 GMP 생산 시설이다. 제조와 함께 공정개발, 분석 기술 개발, 세포유전자치료제의 보관 및 공급 등을 원스톱(One-Stop)으로 제공한다. 지난 4월에는 카텍셀 및 지아이셀과 세포유전자치료제 공동연구를 위한 3자 업무협약(MOU)을 체결했다. 9월에는 인체세포와 무관한 바이러스 전달체(벡터) 등에 대한 초도생산을 개시했다.
이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
관련뉴스
