국산 치매치료제가 신약 개발 마지막 단계인 임상 3상시험에 진입했다.
아리바이오는 먹는 치매치료제 'AR1001'의 미국 임상 3상시험을 시작했다고 30일 밝혔다. 올해 10월 아리바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 계획서(IND)를 제출했다. FDA는 임상 프로토콜에 대한 특별한 유의사항을 제시하지 않았다.
이후 아리바이오는 미 중앙생명윤리위원회(Central IRB)로부터 임상시험 절차를 승인 받았다. 이를 토대로 미국에 있는 75개 임상센터에서 환자를 모집할 계획이다. 국내 바이오 기업이 알츠하이머 치매 치료제 글로벌 임상 3상에 단독으로 진입하는 것은 이번이 처음이라고 업체 측은 설명했다.
AR1001 임상 3상은 환자 1600명을 두 그룹으로 나눠 진행한다. 첫 그룹 800명은 400명씩 둘로 나눠 한 그룹에는 AR1001 30㎎을, 나머지 그룹에는 가짜약을 52주간 투여할 계획이다. 첫 환자 투약은 다음달 말께 이뤄진다. 치매 환자의 인지기능과 활동성 종합지표를 토대로 AR1001의 약효를 확인할 계획이다.
아리바이오는 글로벌 제약사와 기술 이전 협의도 하고 있다. 임상 3상시험과 함께 글로벌 기술이전(LO)을 추진한다는 당초 계획에 따른 것이다. 업체 관계자는 "여러 기업과 기술이전을 위한 비밀유지계약(CDA)을 체결했다"며 "첫 환자 투약 후 임상 3상시험이 안정화 되는 대로 다국적 제약사와 본격적인 협상에 돌입할 예정"이라고 했다.
기술특례상장을 위해 내부 태스크포스팀(TFT)도 꾸렸다. 내년 상반기를 목표로 IPO 절차를 진행하고 있다.
정재준 아리바이오 대표는 "최종 임상과 기술이전 협상, 기술특례상장 준비 등을 성공적으로 진행해 한국을 대표하는 바이오 기업으로 혁신 성장을 이룰 것"이라고 했다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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