셀트리온제약은 1일 보험약가 고시를 시작으로 ‘아바스틴’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙)의 국내 판매를 시작한다고 1일 밝혔다.베그젤마는 지난 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 유럽 현지에서 먼저 판매되고 있다. 지난 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성, 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 허가를 획득했다.
식품의약품안전처 품목허가도 지난 9월 획득했다. 이후 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 1일 건강 보험 급여 적용이 시작됐다. 이번에 국내 출시된 ‘베그젤마 0.1g/4mL’와 ‘베그젤마0.4g/16mL’의 약가는 각각 20만8144원과 67만7471원으로 책정됐다.
오리지널 의약품인 아바스틴은 혈관 생성을 일으키는 혈관내피세포성장인자(VEGF)가 단백질에 결합하는 것을 차단해 종양 혈관 생성 및 성장을 억제한다. 베그젤마는 원개발사와의 특허 합의를 통해 국내에서 아바스틴과 동일한 적응증으로 처방된다.
아바스틴은 ?전이성 직결장암 ?전이성 유방암 ?비소세포폐암 ?진행성 또는 전이성 신세포암 ?교모세포종 ?상피성 난소암 및 난관암 또는 원발성 복막암 ?자궁경부암 등에 사용되고 있다.
베그젤마는 별도의 안정성시험을 통해 제조일로부터 사용기한이 경쟁 제품(24개월) 대비 2배 늘어난 48개월로 확대됐다. 희석액 냉장 보관(2~8℃) 기간도 기존 제품 대비 2배 늘어난 60일로 허가를 받았다.
셀트리온제약 측은 “앞서 국내 출시한 항암 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’와 ‘트룩시마’가 국내시장 점유율을 빠르게 확대하는 상황에서 베그젤마 출시가 시너지를 낼 것으로 기대한다”고 했다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 2분기 기준 허쥬마는 약 30%, 트룩시마는 약 27%의 시장점유율을 기록했다. 베그젤마가 속한 국내 베바시주맙 시장은 지난해 기준 약 1100억원 규모이다.
셀트리온제약 관계자는 “세 번째 항체 항암 바이오시밀러 베그젤마를 국내에 선보이면서 더 탄탄한 항암제 포트폴리오를 구축하게 됐다”며 “베그젤마가 조기에 시장에 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
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