메드트로닉은 식품의약품안전처로부터 약물 코팅 풍선 카테터 ‘프리베일’의 허가를 받았다고 7일 밝혔다.
이번 허가로 메드트로닉코리아는 약물 방출형 스텐트 ‘레졸루트 오닉스’, 풍선 확장 카테터 ‘유포라’와 함께 관상동맥 중재술에 사용할 수 있는 제품을 확대하게 됐다.
약물 코팅 풍선을 활용한 혈관 성형술은 동맥 안 병변에 약물이 코팅된 풍선을 넣은 후 팽창시켜 단단한 섬유성 막인 동맥경화반을 혈관 벽에 붙게 한다. 이후 약물을 전달 및 흡수시켜 관상동맥 협착이나 폐쇄를 치료한다. 스텐트 삽입술이 어려운 경우에 사용된다는 설명이다.
이번에 허가받은 프리베일은 흡수가 빠른 약물인 ‘파클리탁셀’을 사용해 신생 병변, 얇은 혈관 질환(small vessel disease), 스텐트 내 재협착(In-Stent Restenosis)을 치료한다고 했다.
회사에 따르면 프리베일은 임상에서 얇은 혈관 질환 환자와 스텐트 시술 후 동맥이 부분 폐쇄된 스텐트 내 재협착 환자 등 복잡한 병변이 있는 환자를 대상으로 성능을 입증했다. 또 스텐트 혈전증, 표적혈관심근경색(TV-MI) 또는 심장사가 없었다고 했다.
이와 함께 모든 환자에서 최장 1년까지 표적 병변에 혈관재개통술의 필요성(TLR)이 6%로 낮게 나타났다.
회사는 이전 세대 모델인 ‘인팩트 팔콘’과의 비교 임상을 통해 우수한 효능 및 안전성을 입증했고, 효능 및 안전성을 재확인했다고 전했다.
오승상 메드트로닉코리아 심혈관사업부 상무는 “이번 허가로 국내 관상동맥질환 환자 치료에 제공 가능한 치료법을 추가하게 됐다”며 “메드트로닉의 심혈관 분야 혁신 기술이 집약된 프리베일이 급여 고시를 통해 조속히 국내에 적용될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
프리베일은 지난해 유럽 인증(CE)을 받았다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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