칼로스메디칼, 고혈압 치료 의료기기 유럽 임상 첫 환자 등록

칼로스메디칼은 ‘디넥스‘의 유럽 4개국 탐색 임상시험의 첫 환자가 그리스에서 등록돼 시술을 완료했다고 26일 밝혔다. 디넥스는 고혈압 치료 의료기기다.

이번 임상은 그리스 독일 이탈리아 폴란드 4개국 20개 기관에서 진행된다. 지난 9월 환자 모집을 시작했다. 2024년 1분기까지 100명의 환자를 모집할 계획이다. 만 18세 이상부터 80세 미만의 성인 중 항고혈압제를 복용하지 않거나 연구 기간 복용을 중단할 수 있는 고혈압 환자가 대상이다. 디넥스를 이용한 신장신경차단술(RDN) 시술군과 가짜 시술군인 샴(sham) 시술 대조군을 비교해 안전성과 유효성 정보를 수집한다.

디넥스는 고혈압 치료를 위한 RDN 의료기기다. 전극이 부착된 가는 관(카테터)을 신장 동맥에 삽입해 치료한다. 고주파 에너지로 신장 동맥의 교감신경을 불활성화시켜서 혈압을 낮추는 방식이다. 카테터를 이용한 RDN은 최소 침습적 방식으로, 외과 수술보다 시술 시간이 짧고 전신마취에 따른 부작용 우려가 없다고 했다.

현미숙 칼로스메디칼 최고임상책임자(CCO)는 “지난 몇 년간 진행된 무작위 대조 임상들을 통해 RDN의 혈압 강하 효과와 안전성을 확보했다”며 “이번 임상에서도 좋은 결과를 기대한다”고 말했다.

칼로스메디칼은 디넥스의 국내 허가를 위해 서울성모병원 등 30개 기관에서 148명의 환자를 모집하는 확증 임상도 진행 중이다. 내년 초까지 환자 모집을 완료하고 7월 1차 유효성 평가 결과를 발표한다는 계획이다.

칼로스메디칼은 한독의 관계사다. 한독이 올 9월 말 기준 지분 49.96%를 보유하고 있다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com