셀트리온은 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)의 허가 지역이 첫 승인 후 10년 만에 100개국을 넘었다고 3일 밝혔다.램시마는 TNF-α 억제제다. 류머티즘관절염 강직성척추염 궤양성대장염 크론병 건선 등 자가면역질환 치료에 사용된다. 2006년 개발을 시작한 셀트리온은 2012년 7월 식품의약품안전처에서 램시마의 세계 첫 허가를 획득했다.
이후 2013년 9월 유럽연합집행위원회(EC), 2016년 4월 미국 식품의약국(FDA)에서 허가를 추가했다. 이 밖에도 캐나다 일본 브라질 등에서 승인받으며 지난해 말 기준 글로벌 품목허가 지역이 100개국이 됐다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아는 TNF-α 억제제 세계 시장 규모를 2021년 기준 약 588억2200만달러(약 76조6000억원)로 추정하고 있다.
셀트리온은 램시마가 유럽 및 미국 등 주요 시장에서 안정적인 점유율을 확보하고 있다고 했다. 램시마는 지난해 2분기 유럽에서 시장점유율 53.6%를 기록했다. 작년 3분기 기준 미국 점유율은 31.7%였다.
피하주사(SC) 제형의 램시마SC의 글로벌 출시 및 허가 확대에도 총력을 다하고 있다고 했다. 램시마SC는 46개국에서 허가를 획득했다. 현재 TNF-α 억제제 세계 최대 시장인 미국에서 허가 절차가 진행 중이다. 지난해 말 FDA에 허가를 신청했다.
허쥬마와 트룩시마 등 후속 항체 바이오시밀러도 허가 국가를 확대한다는 계획이다. 두 제품 모두 미국과 유럽에서 허가를 획득했다. 지난해 12월 기준 허쥬마는 92개국, 트룩시마는 88개국에서 승인받았다.
셀트리온 관계자는 “트룩시마 허쥬마 유플라이마 베그젤마 등 램시마 후속 항체 치료제의 허가 및 신규 후보물질(파이프라인) 확대를 추진하겠다”며 “이를 통해 안정적 성장을 이어가겠다”고 말했다.
이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
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