메디포스트는 코로나19로 계획대로 진행하지 못했던 카티스템 일본 임상 3상의 첫번째 환자 투약을 완료했다고 16일 밝혔다. 카티스템은 국내 임상 결과를 인정받아 바로 일본 3상에 진입한 한국 첫 첨단바이오의약품이란 설명이다.
이번 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 130명을 대상으로 진행될 예정이다. 환자를 두 군으로 나눠 카티스템과 히알루론산 주사제(대조군)를 투약한다. 52주 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증완화와 손상된 무릎연골의 재생을 비교할 계획이다.
카티스템은 수술을 집도하는 의료진 숙련도가 중요하다. 때문에 메디포스트는 목표한 임상 결과 도출을 위해 한국의 축적된 수술 경험(노하우)을 일본 의료진에 적극적으로 전수할 계획이다. 일본 임상 병원의 의료진을 국내로 초청해 카티스템 수술을 참관시키고, 수술 기법을 교육시킬뿐 아니라 일본에서 카티스템 심포지움도 지속적으로 개최할 방침이다. 이를 통해 현지 의료진의 숙련도를 제고하고, 향후 상업화를 대비한 사전 마케팅 효과도 거둘 계획이다.
카티스템은 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제다. 기존 관절염 치료제가 통증 완화 및 일시적인 기능 개선 등에 초점을 맞춘 반면 카티스템은 연골 재생 등 근본적인 치료효과를 목표한다. 카티스템은 국내에서 2012년 품목허가 후 2만5000여건의 수술 사례를 통해 안전성 및 우수한 장기 유효성, 경제성이 입증됐다고 했다.
메디포스트 관계자는 "일본 현지 코로나 방역 완화됨에 따라, 임상병원 확보 및 대상환자 등록에 속도를 낼 수 있게 됐다"며 "최대한 빠른 시일 내에 환자 등록 및 투약을 완료할 계획"이라고 말했다. 이어 "일본 3상에서도 좋은 결과를 낼 수 있도록 최선을 다해, 글로벌 진출의 초석을 다지는 한 해가 될 수 있도록 하겠다"고 했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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