대웅제약의 협력사인 에볼루스는 보툴리눔톡신 제제 ‘주보‘(한국명 나보타, 유럽명 누시바)의 초고강도 제형 ‘엑스트라스트렝스’에 대한 임상 2상 중간 결과를 발표했다고 지난 28일(현지시간) 밝혔다.
에볼루스는 프랑스 파리에서 지난 26일(현지시간)부터 28일까지 열린 국제미용성형학회 ’2023 IMCAS‘에서 이번 결과를 발표했다.
엑스트라스트렝스는 기존에 승인된 주보의 용량을 20U(유닛)에서 40U로 2배 늘린 제품이다.
이번 임상은 65세 미만 150명 환자를 엑스트라스트랭스 40U, 주보 20U, 보톡스 20U 투여군으로 나눠 작년 3월부터 진행 중이다. 투여 후 미간주름 개선 효과를 잃을 때까지 최대 12개월 간 관찰하는 임상이다.
연구진은 ’GLS(Glabellar Line Scale)‘의 변화 등에 대한 중간 분석을 수행했다. GLS는 미간주름의 단계를 0점(주름없음) 1점(경증) 2점(중등증) 3점(중증)으로 수치화한 척도다. 치료 후 GLS가 투여 전(baseline)으로 돌아가기까지 걸리는 시간 및 최소 1점의 GLS 개선의 지속 기간 등을 측정했다.
그 결과 엑스트라스트렝스 투여군의 50%가 시술 전 상태로 돌아가는 데 약 26주가 소요됐다. 부작용은 세 투여군 모두 유사하게 나타났다. 전체 부작용의 88%가 경증이었고 12%는 중등도였다. 심각한 부작용(SAE)은 나타나지 않았다.
루이 아벨라 에볼루스 최고의료책임자(CMO)는 “엑스트라스트렝스가 26주의 지속 기간을 입증한 것을 매우 기쁘게 생각한다”며 “안전성과 유효성 측면에서 매우 고무적인 결과”라고 말했다.
에볼루스는 올해 중순까지 임상시험을 마치고 하반기에 최종 결과를 발표할 계획이다. 에볼루스는 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 주보에 대한 북미 유럽 캐나다 호주 판권을 보유하고 있는 유통사다. 미국과 영국에서 각각 주보와 누시바라는 제품명으로 출시했다. 지난 13일 호주에서 품목허가를 받았다.
대웅제약 측은 엑스트라스트렝스로 환자들의 병의원 방문횟수 감소, 이에 따른 편의성 및 선호도 증대를 기대했다. 대웅제약과 에볼루스는 또 다른 장기지속형 제품의 시장까지 침투할 수 있게 됐다고 했다.
박성수 대웅제약 부사장은 “에볼루스의 고용량 투여 임상에서 도출한 유의미한 결과를 기반으로 미국 유럽 캐나다 등 대형 보툴리눔 톡신 시장에서 마케팅을 펼칠 예정”이라며 “양사는 지속적인 임상을 통해 나보타의 효과와 안전성을 입증하고 글로벌에서 점유율을 확대하겠다”고 했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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