바이젠셀은 정밀의료진단 사업을 본격적으로 시작한다고 30일 밝혔다. 체외진단 의료기기 제조업허가 획득 및 강직성 척추염 보조진단키트의 인증을 통해서다.
바이젠셀은 이달 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기 제조업 허가를 획득했다. 최근에는 강직성 척추염 보조진단키트인 ‘ViGen HLA-B27 RT KIT’에 대한 인증도 완료했다.
강직성 척추염은 자가면역질환의 일종이다. 척추 등에 염증이 발생하며 이 부위가 굳어 통증을 유발하거나 움직임을 제한한다. 정확한 발병 원인은 밝혀지지 않았다. 그러나 강직성 척추염 환자에서 ‘HLA-B27’ 유전자가 높은 빈도로 나타나 유전적 요인이 있는 것으로 알려져 있다.
ViGen HLA-B27 RT KIT는 강직성 척추염을 보조 진단하는 의료기기다. HLA-B27 유전자를 증폭시킬 수 있는 시약이 동결건조돼 있다. 냉장과 실온 운송이 가능하다고 했다. 이 제품은 국내 진단 검사센터에 판매된다. 추후 유럽 제품인증(CE)을 통해 수출도 계획 중이다.
회사는 베체트병 등을 보조진단하는 실시간 중합효소연쇄반응(real time PCR) 키트 및 암 유전자 검사 키트 등도 동결건조 제품으로 개발하고 있다. 베체트병은 구강과 외음부에 궤양과 염증 등이 반복되는 만성 염증 질환이다.
최희백 바이젠셀 정밀의료진단그룹장은 “이번 제조업 허가와 품목 인증은 정밀의료진단 사업의 본격적인 출발점”이라며 “계획한 일정들을 순차적으로 이뤄갈 수 있도록 하겠다”고 말했다.
이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
바이젠셀은 이달 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기 제조업 허가를 획득했다. 최근에는 강직성 척추염 보조진단키트인 ‘ViGen HLA-B27 RT KIT’에 대한 인증도 완료했다.
강직성 척추염은 자가면역질환의 일종이다. 척추 등에 염증이 발생하며 이 부위가 굳어 통증을 유발하거나 움직임을 제한한다. 정확한 발병 원인은 밝혀지지 않았다. 그러나 강직성 척추염 환자에서 ‘HLA-B27’ 유전자가 높은 빈도로 나타나 유전적 요인이 있는 것으로 알려져 있다.
ViGen HLA-B27 RT KIT는 강직성 척추염을 보조 진단하는 의료기기다. HLA-B27 유전자를 증폭시킬 수 있는 시약이 동결건조돼 있다. 냉장과 실온 운송이 가능하다고 했다. 이 제품은 국내 진단 검사센터에 판매된다. 추후 유럽 제품인증(CE)을 통해 수출도 계획 중이다.
회사는 베체트병 등을 보조진단하는 실시간 중합효소연쇄반응(real time PCR) 키트 및 암 유전자 검사 키트 등도 동결건조 제품으로 개발하고 있다. 베체트병은 구강과 외음부에 궤양과 염증 등이 반복되는 만성 염증 질환이다.
최희백 바이젠셀 정밀의료진단그룹장은 “이번 제조업 허가와 품목 인증은 정밀의료진단 사업의 본격적인 출발점”이라며 “계획한 일정들을 순차적으로 이뤄갈 수 있도록 하겠다”고 말했다.
이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
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