HLB테라퓨틱스 자회사 화진메디칼, 주사기 ‘소프젝’ 美FDA 허가

HLB테라퓨틱스는 자회사 화진메디칼이 생산하는 주사기 ‘소프젝(Sofjec)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 받았다고 16일 밝혔다.

화진메디칼은 HLB테라퓨틱스가 100% 지분을 보유한 메디컬 기기 전문 제조사다. 화진메디칼은 주사바늘, 1회용 주사기, 멤브레인 필터 주사기 등에 대해 미국 내 판매허가를 받았다. 회사가 직접 FDA로부터 허가를 받은 건 이번이 처음이다. 2021년 8월엔 미국 의료기기 유통 전문업체인 AMTC를 통해 소프젝에 대한 판매 허가를 받았다.

화진메디칼은 현재 미국 사우디 베트남 몽골 등으로 주사기를 수출하고 있다. 주사기 생산 설비를 완전 가동하고 있지만, 주문 급증으로 관계사인 HLB생명과학 메디케어사업부와 생산 용량을 늘리기 위한 협의를 진행하고 있다. 이번 FDA 허가로 미국에서 주사기 수요가 늘어날 것에 대비해 조만간 협력 방안을 구체화 할 예정이다.

소프젝은 기존 주사기에 비해 안전성을 높였다. 의료 현장에서는 유리앰플에 담긴 약제를 주사기를 통해 뽑을 때 경우에 따라 미세한 유리조각이나 고무파편 등이 함께 유입될 수 있다. 소프젝 멤브레인 주사기는 주사바늘에 여과지를 장착해 유해물질을 사전에 차단한다.

화진메디칼 관계자는 “코로나19 대유행(팬데믹) 이후에도 전 세계 노령인구와 고혈압·당뇨병 등 만성질환 환자가 계속 증가하면서 글로벌 주사기 시장이 계속 확대되고 있다”며 “이번 FDA 허가를 통해 소프젝의 우수한 품질과 기능을 다시 한 번 입증한 만큼, 생산 용량 확대에 주력해 전 세계에 주사기가 안정적으로 공급될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com