젠큐릭스 "유방암 예후진단 서비스 확대 본격화 기대"

젠큐릭스는 유방암 예후진단 서비스(진스웰BCT)의 시판후조사(PMS) 및 혁신의료기술 연구를 위한 600명의 환자 등록을 완료했다고 28일 밝혔다. 이에 따라 의료기관들은 앞으로 임상연구에 참여하지 않고도 진스웰BCT를 자유롭게 사용할 수 있게 됐다고 설명했다.

신기술 의료기기는 판매허가를 받아도, 초기 판매 결과를 관찰하고 의무적으로 식품의약품안전처에 보고해야 한다. 허가 단계에서 제품의 안전성과 유효성이 평가됐지만, 실제 의료 현장에서 사용했을 때도 문제가 없는지를 재확인하는 절차가 PMS다. PMS를 진행하기 위해서는 우선 600명의 환자 등록이 필요하다. 진스웰BCT는 600명의 환자 등록을 마치고, 이를 식약처에 보고했다.

젠큐릭스는 PMS와 동시에 혁신의료기술 추적관찰(follow-up) 연구도 함께 수행한다. 2021년 말부터 전국의 약 30개 종합병원에서 이번 연구에 참여해 환자 모집이 진행됐다. 환자 모집이 완료되기 전까지 의료기관들은 이번 연구에 참여하지 않으면 진스웰BCT를 처방할 수 없었다. 환자 등록이 완료되면서 앞으로는 임상연구에 참여하지 않고도 진스웰BCT를 사용할 수 있게 됐다.

회사 관계자는 "유방암 예후진단 검사의 PMS 연구는 10년이라는 장기 추적관찰이 필요해 병원 입장에서는 연구 참여에 대한 부담이 컸다"며 "이제는 부담없이 본격적으로 진스웰BCT를 사용할 수 있게 된 것"이라고 말했다.

젠큐릭스는 연말까지 전국 대부분의 종합병원들에서 진스웰BCT 처방이 가능하도록 한다는 목표다. 다수의 병원들에서 검사 도입을 준비 중이라고 했다. 올해 진스웰BCT 관련 매출의 성장을 기대하고 있다.

유방암 예후진단 검사인 진스웰BCT는 아시아 환자들을 대상으로 다수의 임상을 통해 임상적 유효성을 입증했다고 전했다. 실손보험 적용이 가능한 제품이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com