상상인증권은 2일 지노믹트리에 대해 올해 대장암 조기진단 제품 ‘얼리텍C’의 국내 매출 성장을 기대했다. 해외 진출을 위한 대규모 허가용 임상도 진행할 것으로 전망했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.
지노믹트리는 분변 기반의 대장암 진단검사 제품인 얼리텍C를 판매하고 있다. 얼리텍C는 2018년 진행한 확증시험에서 전체 민감도 90%, 조기암 민감도 89%, 특이도 90%의 성능을 확인했다. 2018년 보조진단 기기로 식품의약품안전처에서 허가받았다.
회사는 현재 사용목적 확장과 보험 등재를 위한 대규모 임상을 진행하고 있다. 현재 건강검진자를 대상으로 한 검사에서 증상이 있는 사람의 조기진단에까지 얼리텍C를 사용하기 위해서다. 신의료기술 지정도 목표하고 있다. 2024년 사용목적 확장 허가와 보험 등재를 기대 중이다.
지노믹트리의 암 조기진단 검사서비스 매출은 2019년 6000만원, 2020년 1억7000만원, 2021년 3억원으로 증가했다. 2022년엔 20억원 내외로 추정했다. 암 조기진단 검사서비스 매출 대부분이 얼리텍C 매출이라고 했다.
2023년은 얼리텍C 매출이 두 배가량 늘어날 것으로 전망했다. 하태기 연구원은 “올해 얼리텍C의 국내 매출 목표는 40억원 내외”라며 “매출 증가 속도가 예상보다 느리긴 하지만, 장기간 지연돼왔던 대장암 액체생검 진단시장이 개화되면서 얼리텍C가 매출 성장 속도를 높일 수 있을 것”이라고 했다.
해외 진출을 위한 대규모 허가용 임상도 진행된다. 지노믹트리는 얼리텍C의 미국 진출을 위해 캘리포니아 자회사 프로미스가 진행 중인 탐색임상을 지난해 마무리했다. 올해부터 허가용 대규모 확증임상을 시작할 계획이다. 2026년 미국 허가 및 보험 등재를 한다는 목표다.
중국에서는 협력사인 산동루캉오리온바이오기술개발 유한회사가 임상 허가 생산 판매를 맡는다. 2021년 4분기에 생산시설을 구축했고, 올 1분기부터 대규모 허가용 임상을 진행할 예정이다. 내년 말까지 허가받아 2025년부터 판매를 시작한다는 계획이다. 향후 중국 협력사로부터 계약금과 단계별기술료(마일스톤), 기술사용료(로열티)를 받을 것으로 기대했다.
유럽에선 2019년에 얼리텍C의 유럽 인증(CE)을 받았다. 바렐리를 통해 지난해 1월부터 이탈리아 현지 판매를 시작해 유럽 전역으로 확산할 예정이다. 아시아 시장은 협력사인 대만 ACT지노믹스를 통해 2022년 3월부터 태국을 중심으로 판매를 시작했다. 같은 해 4월부터는 싱가포르 SPD사이언티픽을 통해 말레이시아에서도 판매하고 있다. 하 연구원은 “아시아 매출의 성장 잠재력은 크지만 아직까진 미미한 수준”이라고 말했다.
지노믹트리는 얼리텍C 외에 방광암 진단제품 ‘얼리텍B’, 폐암 진단제품 ‘얼리텍L’을 개발하고 있다. 얼리텍B는 한국에서 혈뇨 환자를 대상으로 조기진단 대규모 확증임상을 진행하고 있다. 미국에서는 탐색임상을 진행 중이다. 올해 3분기부터는 미국 식품의약국(FDA) 허가 전 실험실 개발테스트(LDT) 서비스를 제공할 예정이다. 얼리텍L은 한국에서 2차 탐색임상을 진행하고 있다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
지노믹트리는 분변 기반의 대장암 진단검사 제품인 얼리텍C를 판매하고 있다. 얼리텍C는 2018년 진행한 확증시험에서 전체 민감도 90%, 조기암 민감도 89%, 특이도 90%의 성능을 확인했다. 2018년 보조진단 기기로 식품의약품안전처에서 허가받았다.
회사는 현재 사용목적 확장과 보험 등재를 위한 대규모 임상을 진행하고 있다. 현재 건강검진자를 대상으로 한 검사에서 증상이 있는 사람의 조기진단에까지 얼리텍C를 사용하기 위해서다. 신의료기술 지정도 목표하고 있다. 2024년 사용목적 확장 허가와 보험 등재를 기대 중이다.
지노믹트리의 암 조기진단 검사서비스 매출은 2019년 6000만원, 2020년 1억7000만원, 2021년 3억원으로 증가했다. 2022년엔 20억원 내외로 추정했다. 암 조기진단 검사서비스 매출 대부분이 얼리텍C 매출이라고 했다.
2023년은 얼리텍C 매출이 두 배가량 늘어날 것으로 전망했다. 하태기 연구원은 “올해 얼리텍C의 국내 매출 목표는 40억원 내외”라며 “매출 증가 속도가 예상보다 느리긴 하지만, 장기간 지연돼왔던 대장암 액체생검 진단시장이 개화되면서 얼리텍C가 매출 성장 속도를 높일 수 있을 것”이라고 했다.
해외 진출을 위한 대규모 허가용 임상도 진행된다. 지노믹트리는 얼리텍C의 미국 진출을 위해 캘리포니아 자회사 프로미스가 진행 중인 탐색임상을 지난해 마무리했다. 올해부터 허가용 대규모 확증임상을 시작할 계획이다. 2026년 미국 허가 및 보험 등재를 한다는 목표다.
중국에서는 협력사인 산동루캉오리온바이오기술개발 유한회사가 임상 허가 생산 판매를 맡는다. 2021년 4분기에 생산시설을 구축했고, 올 1분기부터 대규모 허가용 임상을 진행할 예정이다. 내년 말까지 허가받아 2025년부터 판매를 시작한다는 계획이다. 향후 중국 협력사로부터 계약금과 단계별기술료(마일스톤), 기술사용료(로열티)를 받을 것으로 기대했다.
유럽에선 2019년에 얼리텍C의 유럽 인증(CE)을 받았다. 바렐리를 통해 지난해 1월부터 이탈리아 현지 판매를 시작해 유럽 전역으로 확산할 예정이다. 아시아 시장은 협력사인 대만 ACT지노믹스를 통해 2022년 3월부터 태국을 중심으로 판매를 시작했다. 같은 해 4월부터는 싱가포르 SPD사이언티픽을 통해 말레이시아에서도 판매하고 있다. 하 연구원은 “아시아 매출의 성장 잠재력은 크지만 아직까진 미미한 수준”이라고 말했다.
지노믹트리는 얼리텍C 외에 방광암 진단제품 ‘얼리텍B’, 폐암 진단제품 ‘얼리텍L’을 개발하고 있다. 얼리텍B는 한국에서 혈뇨 환자를 대상으로 조기진단 대규모 확증임상을 진행하고 있다. 미국에서는 탐색임상을 진행 중이다. 올해 3분기부터는 미국 식품의약국(FDA) 허가 전 실험실 개발테스트(LDT) 서비스를 제공할 예정이다. 얼리텍L은 한국에서 2차 탐색임상을 진행하고 있다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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