올리패스, CRO서 비마약성 진통제 2a상 중간 결과 수령

올리패스는 임상수탁기관(CRO)으로부터 비마약성 진통제 ‘OLP-1002’의 호주 임상 2a상 중간 통계 분석(Interim Analysis) 결과를 수령했다고 13일 밝혔다.

지난 6일 올리패스는 2a상의 중간 결과를 분석한 결과, OLP-1002 2mcg(마이크로그램) 투약군에서 1차 유효성지표인 ‘WOMAC Pain 스코어’(통증지표)가 통계적으로 유의하게 감소(p값 0.05 이하)했다고 발표했다. 이는 윌콕슨 테스트를 적용한 자체 분석 결과였다고 회사 측은 설명했다.

이번 CRO에서 수령한 중간 분석 결과에서 2mcg 투여군의 WOMAC Pain 스코어는 윌콕슨 테스트 적용 시 p값이 0.011로 나타났다고 했다. p값은 0.05 미만일 경우 통계적 유의성을 확보한 것으로 평가받는다. 다만 ‘T-테스트’를 적용했을 때는 p값이 0.068로, 통계적 유의성을 확보하지 못했다.

OLP-1002 2a상은 90명의 만성 관절염 통증 환자를 대상으로 한다. 시험군당 환자를 30명씩 나눠 OLP-1002 1mcg과 2mcg 또는 위약을 1회 주사한다. 6주에 걸쳐 환자별 진통 효능을 이중맹검 방식으로 평가하게 된다. 이번 중간 결과는 각 시험군별 10명씩 최초 30명 환자들의 진통 효능을 분석한 것이다.

회사는 중간 평가에서 윌콕슨 테스트와 T-테스트를 병행해 진통 효능의 유의성을 검정했다고 했다. 윌콕슨 테스트는 표본수가 적을 경우에 사용하고, T-테스트는 두 집단 간 차이가 유의미한지를 검증하는 가장 보편적인 통계방법이라고 회사 측은 설명했다.

CRO에서 수령한 이번 결과에 대해 올리패스는 “T-테스트 분석으로는 2mcg 투약군 중 튀는 환자 1명으로 인해 p값이 0.068로 나왔다”며 “중간 통계 분석 대상은 군당 10명으로 환자 수가 매우 적은 데다, 통증 임상의 특성상 편차가 크기 때문”이라고 했다.

이에 따라 통계 전문가로부터 T-테스트보다 윌콕슨 테스트 결과를 적용하는 게 적절하다는 자문을 받았다고 회사 측은 전했다.

올리패스 관계자는 “대상이 전체 환자 90명으로 늘어나면, 통계 처리에 충분한 환자 수가 확보된다”며 “T-테스트를 적용해도 통계적으로 유의한 p값을 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.

또다른 1차 통증 지표인 ‘VAS 스코어’는 투약 후 6주 경과 시점에서 p값이 0.05 이하로 나타나, 위약군 대비 유의하게 감소했다고 했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com