대웅제약은 위식도역류질환 치료제 펙수클루가 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다.
에콰도르에 이어 중남미에서의 품목허가 획득했다. 두 국가에서 품목허가신청서(NDA) 제출 10개월만에 신속히 허가를 받았다고 했다. 칠레는 중남미 4위의 시장 규모를 갖췄다. 아르헨티나 등 남아메리카 주요국의 허가 참조국으로, 펙수클루의 중남미 시장 확대에 탄력을 받을 것으로 기대 중이다.
펙수클루는 지난해 11월 필리핀을 시작으로 현재까지 3개국에서 허가받았다. 대웅제약은 연말까지 품목허가 신청국을 20개국 이상으로 늘릴 계획이다. 현재 11개국에 NDA를 제출한 상황이다. 또 올해는 항궤양제 최대 시장으로 성장한 중국에 품목허가를 신청할 예정이다.
펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내에 출시한 위식도역류질환 신약이다. 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB)다. 기존 양성자펌프억제제(PPI)의 단점을 개선해 빠르게 위산 분비를 저해한다고 했다. 미란성 위식도역류질환의 치료, 급성 및 만성 위염 위점막 병변 개선 등에 쓰인다. 위염 적응증은 P-CAB 제제 가운데 펙수클루가 국내에서 유일하다.
대웅제약은 현재까지 중국과 미국 등 15개국에 대해 약 1조2000억원의 펙수클루 기술수출 계약을 체결했다. 현지 법인을 보유하고 있는 동남아시아 4개국(베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀)을 합치면 총 19개국에 진출한 상황이라고 했다.
전승호 대웅제약 대표는 "칠레에서 최초로 국산 신약의 승인 성과를 거뒀다"며 "2027년 100개국에 진출해 펙수클루를 글로벌 블록버스터 품목으로 키우겠다"고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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