수젠텍은 알러지 검사장비인 면역분석시스템 ‘S-Blot 2’가 유럽 CE-체외진단의료기기규제(IVDR) 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.
회사는 이번 인증 획득을 시작으로 유럽 시장의 강화된 IVDR 규제에 대해 체계적으로 대응해 나갈 예정이다.
지난해 5월부터 유럽연합(EU)은 새로운 IVDR을 시행했다. 기존 체외진단의료기기 지침(IVDD)과 비교해 임상적 증거에 대한 요구사항, 인증기관 사후 심사 강화 등을 통해 체외진단의료기기(IVD)를 투명하게 공개하는 것을 목표로 한다. 권고 수준 지침(Directive)에서 법적 구속력을 가지는 규제(Regulation)로 요건이 엄격하게 강화됐다는 게 회사 측의 설명이다.
S-Blot 2는 수젠텍의 MAST(Multiple Allergen Simultaneous Test)법을 통해 100종 이상의 알러지 원인 물질인 알러젠 검사가 가능하다. 또 전자동화 시스템과 자체 소프트웨어를 통해 정확한 정량적 분석이 가능하다고 회사는 전했다.
수젠텍은 S-Blot 2에 이어 회사의 다른 제품들에 대해서도 순차적으로 허가를 진행할 예정이다.
회사 관계자는 “업계에서는 글로벌 알러지 진단 시장이 연평균 11.5%, 2025년 50억달러까지 성장할 것으로 전망하고 있다”며 “수젠텍은 유럽의 높은 허가 규제를 통과하고 독일을 비롯한 주요 유럽 국가의 유통회사들과 긴밀한 협의를 진행하고 있어, 조기 시장 점유를 통해 유럽 시장을 적극적으로 공략할 계획“이라고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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