동아에스티 美자회사 뉴로보, NASH 임상 2a상 FDA 신청

동아에스티의 미국 자회사 뉴로보파마슈티컬스는 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘DA-1241’의 미국 임상 2a상을 신청했다고 3일(현지시간) 밝혔다.

DA-1241은 장과 췌장의 세포막에 있는 수용체인 ‘GPR119’에 작용한다. DA-1241은 GPR119를 활성화해 혈당을 낮추고 지질 대사를 개선해 인슐린 분비를 증가시킨다.

DA-1241의 2a상은 NASH로 추정되는(presumed NASH) 피험자 87명을 대상으로 진행한다. 중도 포기자를 고려해 최대 98명을 대상으로 효능 및 안전성을 평가할 예정이다. 임상 참가자는 DA-1241 50mg 혹은 100mg의 단독투여군, DA-1241 100mg과 시타글립틴 100mg의 병용투여군, 위약 투여군으로 나뉜다.

1차 평가지표는 투여 후 16주차의 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 변화다. ALT는 간세포에 존재하는 효소다. 간이 손상되면 수치가 증가한다. 2차 평가지표는 ALT가 정상화된 피험자의 비율, 투여 전 대비 간 지방이 30% 이상 감소한 피험자의 비율 등이다. 뉴로보는 DA-1241의 2a상을 올해 3분기에 시작해 연내 마칠 예정이다.

NASH는 알코올 섭취와 관계없이 간세포에 지방이 축적되는 병이다. 간 내 염증 및 섬유화가 특징이며, 간경화 간암 간부전 등 심각한 간질환을 일으킬 수 있다. 아직 승인받은 치료제는 없다.

조 후커 뉴로보 대표는 “DA-1241의 2a상 신청은 물질을 도입한 후 처음으로 맞이한 중요한 이정표”라며 “또 하나의 도입 후보물질 ‘DA-1726'은 내년 상반기 임상 1a상 개시가 목표”라고 말했다.

동아에스티는 작년 9월 DA-1241과 비만 및 NASH 후보물질인 DA-1726을 뉴로보에 기술이전했다. 계약금으로 2200만달러(약 290억원) 규모의 뉴로보의 전환우선주를 받았다.

DA-1241와 DA-1726의 단계별기술료(마일스톤)는 각각 1억3800만달러(약 1800억원)와 1억7800만달러(약 2300억원)다. 구체적인 마일스톤 수령 조건과 기술사용료(로열티)는 공개하지 않았다.

동아에스티는 계약금으로 받은 전환우선주를 보통주로 전환하고, 1500만달러(약 200억원)를 뉴로보에 추가 투자했다. 그 결과 최대주주 자리에 올랐다. 작년 말 기준으로 뉴로보 지분 48.87%를 가지고 있다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com