비엘팜텍의 자회사 비엘사이언스는 여성질환 진단키트 '가인패드'의 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 허가를 받았다고 4일 밝혔다.
가인패드는 비엘사이언스가 개발한 생리대 형태의 검사 키트다. 자궁경부암의 원인인 인유두종바이러스(HPV)와 질염 및 성병을 유발하는 성매개 감염병(STD)을 진단할 수 있다. 검사키트를 구입해 검체를 본인이 직접 채취한 후, 키트를 분석기관에 보내면 검사 결과를 받는 방식의 의료기기다.
회사 관계자는 “가인패드는 비침습적 진단키트며, 정확도 또한 높다"며 "또 산부인과 방문과 내진 검사를 기피하는 여성층이 거부감 없이 사용할 수 있다는 장점이 있다"고 말했다.
비엘팜텍 측은 의료 환경을 감안할 때 가인패드가 미국에서 의미 있게 성장할 것으로 기대 중이다. 미국에서 기존 방법으로 여성 질환을 진단받기 위해서는 주치의 진료 후 산부인과 연결 및 진료, 검사기관 검사 의뢰, 결과 통지 등을 거쳐야 한다. 최장 2~3개월까지 시간이 소요될 수 있다고 했다.
가인패드 검사는 수일 내에 이메일과 사회관계망서비스(SNS) 등으로 검사 결과를 통보받을 수 있다. 이를 통해 사용자 편익을 크게 향상시킬 것으로 예상 중이다.
비엘사이언스 관계자는 "이번 허가는 미국 진출뿐 아니라, 세계 체외진단 시장 진출을 위한 교두보를 갖췄다는 점에서 의미가 있다"며 "미국 유수의 진단서비스, 원격의료 및 텔레메디신 업체들과 현지 진출을 위한 협의를 진행하고 있다"고 했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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