[한경잡앤조이=이진호 기자] 유볼루션(Uvolution)은 의료기기 사용적합성 엔지니어링 솔루션을 개발하는 스타트업이며 김승완 대표(31)가 설립했다.
서울대학교병원 의공직 출신인 김 대표는 약 3년간 서울대학교병원 혁신의료기술연구소 사용적합성평가실에서 40건 이상의 사용적합성 엔지니어링 업무를 수행했다. 김 대표는 “연구소에서 근무하며 사용적합성 엔지니어링에 필요한 지식, 프로세스, 노하우, 네트워크를 구축했다”며 “의료기기의 사용성, 안전성, 유효성을 획기적으로 증진하겠다는 포부를 담아 유볼루션을 창업했다”고 말했다.
김 대표는 ‘최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원’ 연구과제의 일환인 ‘의료기기 사용적합성평가 가이드라인’ 책 2권을 직접 발간하기도 했다.
“유볼루션(Uvolution)은 의료기기 사용적합성 엔지니어링에서 가장 중요한 개념인 사용성을 의미하는 Usability와 Revolution을 결합한 단어입니다. 모든 인간은 실수하죠. 국민의 건강을 보호하는 의사, 간호사, 물리치료사도 예외는 아닙니다. 유볼루션은 의료기기에서 발생할 수 있는 인간의 실수를 최소화하고 의료기기에서 발생 가능한 위해요인을 제어하는 솔루션을 제공합니다.”
김 대표는 “공식적으로 하루 평균 120건 이상 의료기기 오류가 발생한다”며 “비공식적 오류까지 고려하면 하루 평균 3000건의 오류가 발생하는 것으로 추정된다”고 말했다.
“질병의 치료, 예방, 진단을 목적으로 사용되는 의료기기 특성상 잘못된 사용은 환자의 부상, 사망으로까지 이어질 수 있습니다. 최근 의료기기에는 인간의 실수를 고려해 인간공학적 설계 및 사용성, 안전성, 유효성을 검증하는 사용적합성 엔지니어링이 의무화됐습니다.”
유볼루션은 의료기기 사용적합성 엔지니어링을 보다 정확하게 수행하기 위해 국제규격 IEC 62366-1:2015/AMD1:2020에서 요구하는 사용적합성 테스트실을 구축했다.
“테스트실에는 실제 사용자가 의료기기를 사용하면서 발생할 수 있는 모든 환경변수를 구현하고 있습니다. 유볼루션이 구축한 총 20가지의 테스트 방법을 의사, 간호사 등 임상전문가, R&D 전문가, UX·UI 디자이너, 인간공학자 등이 검증합니다.”
김 대표는 “유볼루션의 경쟁력으로 저위험 의료기기에 특화된 맞춤형 사용적합성 엔지니어링 솔루션을 제공하는 것”이라고 말했다.
“일반적으로 기존 의료기기 사용적합성 엔지니어링을 서비스하는 대학병원에서는 고비용의 테스트인 ‘사용적합성 테스트’을 위주로 수행하는 것에 비해 유볼루션은 20가지의 다양한 사용적합성 엔지니어링 시험 방법을 적용해 테스트하며 이를 의료기기의 위험도, 개발도, 특징, 업체의 요구사항에 맞는 맞춤형 사용적합성 엔지니어링 평가를 제공하고 있습니다. 위와 같은 맞춤형 사용적합성 엔지니어링 솔루션을 적용 시 기존 대비 비용은 50% 이상 비용을 절감하고 시간은 30일 이상 단축할 수 있습니다.”
김 대표는 어떻게 창업하게 됐을까. “의료기기 산업체들이 사용적합성 엔지니어링 솔루션을 신청하면 대기기간이 6개월에서 최대 18개월이었죠. 비용 역시 일반 중소기업이 부담하기 어려운 수준이었습니다. 이런 현상을 바라보며 사용적합성 엔지니어링 솔루션 공급 부족인 상태라고 판단해 창업을 결심하게 됐습니다.”
창업 후 김 대표는 “의료기기 사용적합성 엔지니어링을 통해 위해 요인을 발견하고, 이를 제거해 좋은 의료기기를 개발할 때 보람을 느낀다”고 말했다.
유볼루션은 서울바이오허브, 원주의료기기테크노밸리, 오송첨단의료산업진흥재단 등 의료기기 산업체가 다수 입주해있는 바이오진흥재단을 위주로 판로를 개척 중이다. 김 대표는 “1인 창조기업 판로개척 지원사업을 통해 서울대학교병원, 고대구로병원, 분당서울대병원 등 대학병원과 공공기관을 대상으로 유볼루션을 알리고 있다”고 말했다.
앞으로의 계획에 대해 김 대표 “인체공학적 기기 개발은 의료기기뿐만 아니라 모든 제조업, IT, 플랫폼 업에서도 품질 증진을 이룰 수 있는 근본적인 방법”이라며 “의료기기를 시작으로 모든 제품을 보다 직관적, 효율적 그리고 안전하게 사용할 수 있도록 인체공학 분석 서비스를 다각화하는 것이 목표”라고 말했다.
설립일 : 2023년 7월 예정
주요사업 : 의료기기 사용적합성 엔지니어링 솔루션
성과 : 포스코 창업인큐베이팅 18기 선정, 2022년 1인창조기업 창업경진대회 최종결선 진출, 2023년 구리시 청년창업지원 입주기업 지원사업 선정, 2023년 경희대 캠퍼스타운 5기 입주기업 지원사업 선정
jinho2323@hankyung.com
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