삼성바이오에피스는 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회를 통해 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB15'의 임상 3상 최종 결과를 공개했다고 25일 밝혔다.
삼성바이오에피스는 미국과 한국 등 10개국에서 습성 연령 유관 황반변성(nAMD) 환자 449명을 대상으로 3상을 진행했다. 이를 통해 SB15와 오리지널 의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등을 비교했다. 회사가 제출한 초록에 따르면, 임상 대상 환자들의 최대 교정시력(BCVA)은 56주까지 SB15와 오리지널 의약품이 유사하게 개선됐다.
또 안전성, 면역원성, 약동학적 특성이 56주까지 유사했다. 오리지널 의약품 투약 후, 32주부터 SB15로 교체 투약한 군과 오리지널 의약품 투여를 유지한 군의 유효성 안전성 면역원성도 유사했다고 전했다.
삼성바이오에피스 관계자는 "회사의 안과질환 치료제 연구개발 역량을 다시 한번 입증했다"며 "앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 하겠다"고 말했다.
아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제다. 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 쓰인다. 지난해 매출은 약 12조원이었다. SB15는 삼성바이오에피스가 개발한 8번째 바이오시밀러이자, 루센티스 바이오시밀러(SB11)에 이은 두번째 안과질환 치료제다. SB11은 2022년 6월 미국을 시작으로 한국 독일 캐나다에 출시됐다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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