HLB, FDA에 리보세라닙 간암 신약허가 신청 완료

HLB는 간암 1차 치료제로 표적항암제 리보세라닙의 신약허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 17일 밝혔다. 항서제약의 면역관문억제제 캄렐리주맙과의 병용요법으로서다.

HLB는 리보세라닙의 글로벌 특허를 갖고 있다. HLB는 미국 자회사 엘레바를 통해 항서제약과 함께 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해왔다.

13개국 543명의 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상(CARES 310)을 진행했다. 그 결과 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 완전관해(CR) 3명, 전체생존기간 중앙값(mOS) 22.1개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 5.6개월, 객관적반응률(ORR) 25.4% 등을 기록했다. 대조군인 소라페닙은 각각 1명, 15.2개월, 3.7개월, 5.9% 등이었다.

먼저 허가를 신청한 중국에서는 지난 2월 간암 1차 치료제로 허가받았다.

미국 텍사스대 MD앤더슨 암센터의 아흐메드 오마르 카셉 교수는 "리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 간세포암에 대한 잠재적인 치료법으로서 명백한 가능성을 보여준다"며 "하루 빨리 FDA의 심사가 완료되기를 고대한다"고 말했다.

리보세라닙은 혈관내피성장인자수용체2(VEGFR-2)를 억제해 암의 성장에 필수적인 산소와 영양분의 공급을 차단한다. TKI 계열 경구용 약물이다. 신생혈관억제 기전의 TKI 항암제와 면역항암제의 병용요법으로 허가된 간암 1차 치료제가 없다는 점에서 허가 기대감이 높다고 회사 측은 전했다. 엘레바는 허가 후 빠른 판매가 이뤄질 수 있도록 미국 상업화 준비에 착수했다.

HLB생명과학이 리보세라닙의 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. 이 외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 보유 중이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com