한올바이오파마, 안구건조증 美 두번째 3상서 1차지표 미충족

한올바이오파마는 안구건조증 치료제 후보물질 ‘HL036’(성분명 탄파너셉트)의 두 번째 미국 임상 3상(VELOS-3) 결과, 1차 유효성 평가지표를 충족하지 못했다고 19일 밝혔다.

VELOS-3은 260명의 안구건조증 환자를 대상으로 10주 간 진행됐다. 130명씩 무작위 배정해 탄파너셉트와 위약을 각각 투여했다.

FDA의 안구건조증 치료제 개발 지침에 따르면 안구건조증 임상은 객관적 및 주관적 지표를 모두 달성해야 한다.

VELOS-3의 1차 유효성 평가지표는 중앙각막염색지수(CCSS) 및 안구건조감지수(EDS)다. 탄파너셉트는 CCSS 및 EDS 변화에서 모두 통계적 유의성을 충족하지 못했다. CCSS는 각막 중앙부의 안구손상 정도를 확인하기 위한 객관적 지표다. EDS는 환자 스스로 안구 건조감을 평가하는 주관적 지표다.

투약 기간에 확인된 전체 안과 관련 이상 사례는 탄파너셉트 투여군의 6.9%, 위약군의 8.4%에서 나타났다. 같은 기간 중대한 이상 사례는 위약군에서 1명 발생했다.

2차 평가지표인 눈물분비량 검사(셔머테스트)에서는 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 확인했다. 10mg 이상의 개선을 보인 환자반응률도 탄파너셉트 투여군 15% 위약군 4%로 통계적 유의성을 확보했다. 셔머테스트는 안구건조증 환자들의 눈물 분비량을 측정하는 검사다.

한올바이오파마는 2020년 HL036의 첫 임상 3상인 ‘VEOLS-2’의 결과를 발표했다. 당시 1차 평가지표로 설정했던 하각막형광염색점수(ICSS)에서 통계적 유의성을 확인하지 못했다. 하지만 2차 지표였던 CCSS와 각막전체염색지수(TCSS) 안구건조감지수(EDS)에서는 통계적 유의성을 확인했다.

이후 1차 유효성 평가지표를 CCSS 및 EDS로 바꾼 VELOS-3을 수행했다. 한올바이오파마는 지금까지 진행된 임상 결과들을 분석해, 후속 임상시험 계획을 연내 확정할 예정이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com